Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální observační kohortová studie NSI-189 s ambulantními pacienty s velkou depresivní poruchou

20. září 2016 aktualizováno: Neuralstem Inc.

Longitudinální observační kohortová studie NSI-189, neurogenní sloučeniny mezi ambulantními pacienty s velkou depresivní poruchou

Všichni jedinci, kteří dokončí randomizované léčebné období v Protokolu NS2014-1, přestanou studovaný lék vysazovat a budou požádáni, aby poskytli souhlas se sledováním v této 6měsíční studii na své poslední bezpečnostní návštěvě. Studie se bude skládat ze vstupní návštěvy, po níž budou následovat dvouměsíční návštěvy na klinikách s měsíčními telefonickými návštěvami mezi návštěvami na klinikách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení procedur závěrečné studijní návštěvy NS2014-1 bude subjektům nabídnuta možnost zapsat se do tohoto protokolu longitudinální pozorovací kohorty za účelem sledování jejich deprese a posouzení trvanlivosti účinku a dlouhodobé bezpečnosti NSI-189.

Vstupní návštěva začíná podpisem informovaného souhlasu. Doba sledování bude až 6 měsíců do zahájení nové antidepresivní léčby. Subjekty, které poskytnou souhlas, budou viděny při osobních návštěvách každých 8 týdnů, přičemž mezi osobními návštěvami budou telefonické návštěvy jednou za dva měsíce. Při každé návštěvě bude provedeno hodnocení bezpečnosti a hodnocení účinnosti. Během studie Longitudinal Observational Cohort nebude užíván žádný studovaný lék.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Nábor
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Nábor
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Nábor
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nábor
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Nábor
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Nábor
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Nábor
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 61 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dokončily období randomizované léčby podle protokolu klinické studie NS2014-1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má schopnost porozumět účelu, potenciálním přínosům a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který opravňuje použití chráněných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektu.
  2. Subjekt dokončil 12týdenní randomizované léčebné období a závěrečnou studijní návštěvu pro klinickou studii NS2014-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty užívající vyloučené léky.
  2. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie.
  3. Subjekt, který podle názoru Zkoušejícího pravděpodobně nebude splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií; např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se ke sledování a nepravděpodobnost dokončení klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podélná pozorovací kohorta
Po dokončení procedur závěrečné studijní návštěvy NS2014-1 bude subjektům nabídnuta možnost zapsat se do tohoto protokolu longitudinální pozorovací kohorty za účelem sledování jejich deprese a posouzení trvanlivosti účinku a dlouhodobé bezpečnosti NSI-189.
Lék: NSI-189
0 miligramů, 40 miligramů nebo 80 miligramů podaných pouze v akutní studii
Ostatní jména:
  • NSI-189 fosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: Trvanlivost účinku definovaná jako doba do zahájení nové antidepresivní léčby (ADT)
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem je určit trvanlivost účinku fosfátu NSI-189 ve srovnání s placebem u subjektů s velkou depresivní poruchou, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM 5TH EDITION). Trvání účinku je definováno jako doba do zahájení nové antidepresivní léčby (ADT).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte míru odezvy a remise pokračující Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) u subjektů léčených NSI-189 s těmi u subjektů zařazených do placeba. Odpověď je definována jako 50% nebo větší snížení od výchozí hodnoty do koncového bodu na celkovém skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Remise je definována jako konečné skóre MADRS 10. Bude zaznamenáno trvání 50% nebo většího snížení celkového skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) přetrvávajícího po léčbě.
6 měsíců
Rychlý přehled depresivní symptomatologie – sebehodnocení (QIDS-SR)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte pokračující antidepresivní účinnost NSI-189 s placebem.
6 měsíců
Massachusetts General Hospital Cogniitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte pokračující účinnost NSI-189 ve srovnání s placebem na kognitivní aspekty spojené s velkou depresivní poruchou a nástup a trvání zlepšení.
6 měsíců
Baterie s ozubenou obrazovkou
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte pokračující účinnost NSI-189 ve srovnání s placebem na kognitivní aspekty spojené s velkou depresivní poruchou a nástup a trvání zlepšení.
6 měsíců
Dotazník symptomů deprese (SDQ)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte pokračující účinnost NSI-189 s účinností placeba, měřeno pomocí dotazníku symptomů deprese (SDQ)
6 měsíců
Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Inventory (MGH SFI)
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost NSI-189 ve srovnání s placebem.
6 měsíců
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost NSI-189 ve srovnání s placebem.
6 měsíců
17položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAMD17)
Časové okno: 6 měsíců
HAMD17 bude použit k charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti NSI-189 ve srovnání s placebem.
6 měsíců
Míry přerušení
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost NSI-189 ve srovnání s placebem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuralstem Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS2015-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na NSI-189

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit