Um estudo de coorte observacional longitudinal de NSI-189, com pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior
20 de setembro de 2016 atualizado por: Neuralstem Inc.
Um estudo de coorte observacional longitudinal de NSI-189, um composto neurogênico entre pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior
Todos os indivíduos que concluírem o período de tratamento randomizado no Protocolo NS2014-1 descontinuarão o medicamento do estudo e serão solicitados a fornecer consentimento para serem acompanhados neste estudo de 6 meses, em sua visita de segurança final.
O estudo consistirá em uma visita de inscrição, seguida de visitas bimensais na clínica com visitas telefônicas mensais entre as visitas na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a conclusão dos procedimentos da visita final do estudo NS2014-1, os participantes terão a oportunidade de se inscrever neste protocolo de coorte observacional longitudinal para monitorar sua depressão e avaliar a durabilidade do efeito e a segurança a longo prazo do NSI-189.
A Visita de Inscrição começa com a assinatura do consentimento informado. A duração do período de acompanhamento será de até 6 meses, até o início de um novo tratamento antidepressivo. Os indivíduos que fornecerem consentimento serão vistos para visitas pessoais a cada 8 semanas, com visitas telefônicas bimensais ocorrendo entre as visitas pessoais. Avaliações de segurança e avaliações de eficácia serão realizadas em cada visita. Nenhum medicamento do estudo será tomado durante o estudo de Coorte Observacional Longitudinal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Recrutamento
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Recrutamento
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Recrutamento
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Recrutamento
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Recrutamento
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
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New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Recrutamento
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Recrutamento
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 61 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que concluíram o período de tratamento randomizado sob o protocolo de estudo clínico NS2014-1.
Descrição
Critério de inclusão:
- O Sujeito tem a capacidade de entender o propósito, benefícios e riscos potenciais do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado, autorizando o uso de informações de saúde protegidas de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do Sujeito.
- O sujeito completou o período de tratamento randomizado de 12 semanas e a visita final do estudo para o estudo clínico NS2014-1.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam medicamentos excluídos.
- Indivíduo que, na opinião do Investigador do Centro, não consegue entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo clínico.
- Sujeito que, na opinião do Investigador do Centro, provavelmente não cumprirá os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Observacional Longitudinal
Após a conclusão dos procedimentos da visita final do estudo NS2014-1, os participantes terão a oportunidade de se inscrever neste protocolo de coorte observacional longitudinal para monitorar sua depressão e avaliar a durabilidade do efeito e a segurança a longo prazo do NSI-189.
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0 miligramas, 40 miligramas ou 80 miligramas administrados apenas no estudo agudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Primário: Durabilidade do Efeito definida como o tempo até o início de um novo tratamento antidepressivo (ADT)
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal é determinar a durabilidade do efeito do fosfato NSI-189 em comparação com o placebo em indivíduos com Transtorno Depressivo Maior, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM 5ª EDIÇÃO).
A durabilidade do efeito é definida como o tempo até o início de um novo tratamento antidepressivo (ADT).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 6 meses
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Compare a resposta contínua da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e as taxas de remissão de indivíduos tratados com NSI-189 com os de indivíduos designados para placebo.
A resposta é definida como uma redução de 50% ou mais desde a linha de base até o ponto final na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
A remissão é definida como uma pontuação total MADRS de ponto final de 10.
A duração de 50% ou mais de redução na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) sustentada após o tratamento será anotada.
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6 meses
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autoavaliação (QIDS-SR)
Prazo: 6 meses
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Compare a eficácia antidepressiva contínua do NSI-189 com a do placebo.
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6 meses
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Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico do Massachusetts General Hospital (MGH CPFQ)
Prazo: 6 meses
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Avalie a eficácia contínua do NSI-189 em comparação com o placebo nos aspectos cognitivos associados ao Transtorno Depressivo Maior e no início e duração da melhora.
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6 meses
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Bateria Cogscreen
Prazo: 6 meses
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Avalie a eficácia contínua do NSI-189 em comparação com o placebo nos aspectos cognitivos associados ao Transtorno Depressivo Maior e no início e duração da melhora.
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6 meses
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Questionário de sintomas de depressão (SDQ)
Prazo: 6 meses
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Compare a eficácia contínua do NSI-189 com a do placebo, medida pelo Questionário de Sintomas de Depressão (SDQ)
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6 meses
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Inventário de Funcionamento Sexual do Hospital Geral de Massachusetts (MGH SFI)
Prazo: 6 meses
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Caracterizar a segurança e a tolerabilidade do NSI-189, em comparação com o placebo.
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6 meses
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A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 6 meses
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Caracterizar a segurança e a tolerabilidade do NSI-189, em comparação com o placebo.
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6 meses
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD17)
Prazo: 6 meses
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HAMD17 será usado para caracterizar a segurança e tolerabilidade do NSI-189, em comparação com o placebo.
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6 meses
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Taxas de descontinuação
Prazo: 6 meses
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Caracterizar a segurança e a tolerabilidade do NSI-189, em comparação com o placebo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS2015-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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