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Eine Kohortenstudie zur Längsschnittbeobachtung von NSI-189 mit ambulanten Patienten mit schweren depressiven Störungen

20. September 2016 aktualisiert von: Neuralstem Inc.

Eine Kohortenstudie zur Längsschnittbeobachtung von NSI-189, einer neurogenen Verbindung bei ambulanten Patienten mit schweren depressiven Störungen

Alle Probanden, die den randomisierten Behandlungszeitraum in Protokoll NS2014-1 abschließen, werden das Studienmedikament absetzen und bei ihrem letzten Sicherheitsbesuch gebeten, ihr Einverständnis zur Weiterverfolgung in dieser 6-monatigen Studie zu geben. Die Studie besteht aus einem Aufnahmebesuch, gefolgt von zweimonatlichen Klinikbesuchen mit monatlichen Telefonbesuchen zwischen den Klinikbesuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der NS2014-1 abschließenden Studienbesuchsverfahren wird den Probanden die Möglichkeit geboten, sich für dieses Längsschnitt-Beobachtungs-Kohortenprotokoll anzumelden, um ihre Depression zu überwachen und die Dauerhaftigkeit der Wirkung und die langfristige Sicherheit von NSI-189 zu bewerten.

Der Registrierungsbesuch beginnt mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt bis zu 6 Monate bis zum Beginn einer neuen Behandlung mit Antidepressiva. Probanden, die ihre Zustimmung geben, werden alle 8 Wochen für persönliche Besuche gesehen, wobei zwischen den persönlichen Besuchen zweimonatliche Telefonbesuche stattfinden. Sicherheitsbewertungen und Wirksamkeitsbewertungen werden bei jedem Besuch durchgeführt. Während der Longitudinal Observational Cohort Studie wird kein Studienmedikament eingenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Rekrutierung
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Rekrutierung
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Rekrutierung
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Rekrutierung
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Rekrutierung
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die den randomisierten Behandlungszeitraum gemäß dem klinischen Studienprotokoll NS2014-1 abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage, den Zweck, die potenziellen Vorteile und Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben, die die Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen des Probanden autorisiert.
  2. Der Proband hat die 12-wöchige randomisierte Behandlungsphase und den letzten Studienbesuch für die klinische Studie NS2014-1 abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die ausgeschlossene Medikamente einnehmen.
  2. Probanden, die nach Meinung des Standortermittlers nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, die Art, den Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie zu verstehen.
  3. Proband, der nach Meinung des Site Investigator die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen wahrscheinlich nicht einhalten wird; B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zur Nachsorge zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Längsschnitt-Beobachtungskohorte
Nach Abschluss der NS2014-1 abschließenden Studienbesuchsverfahren wird den Probanden die Möglichkeit geboten, sich für dieses Längsschnitt-Beobachtungs-Kohortenprotokoll anzumelden, um ihre Depression zu überwachen und die Dauerhaftigkeit der Wirkung und die langfristige Sicherheit von NSI-189 zu bewerten.
Arzneimittel: NSI-189
0 Milligramm, 40 Milligramm oder 80 Milligramm nur in der Akutstudie verabreicht
Andere Namen:
  • NSI-189 Phosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel: Wirkungsdauer definiert als die Zeit bis zum Beginn einer neuen antidepressiven Behandlung (ADT)
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Dauerhaftigkeit der Wirkung von NSI-189-Phosphat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schweren depressiven Störungen, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5TH EDITION) definiert. Die Dauer der Wirkung ist definiert als die Zeit bis zum Beginn einer neuen antidepressiven Behandlung (ADT).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die anhaltenden Ansprech- und Remissionsraten der mit NSI-189 behandelten Probanden auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit denen der Probanden, denen ein Placebo verabreicht wurde. Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung um 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum Endpunkt auf der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Remission ist als Endpunkt MADRS-Gesamtscore von 10 definiert. Die Dauer der 50 % oder mehr Verringerung des Gesamtwerts der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS), die nach der Behandlung aufrechterhalten wird, wird notiert.
6 Monate
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbstbeurteilung (QIDS-SR)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die anhaltende antidepressive Wirksamkeit von NSI-189 mit der von Placebo.
6 Monate
Fragebogen zur kognitiven und körperlichen Funktion des Massachusetts General Hospital (MGH CPFQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die anhaltende Wirksamkeit von NSI-189 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die kognitiven Aspekte im Zusammenhang mit einer Major Depression sowie den Beginn und die Dauer der Besserung.
6 Monate
Cogscreen-Batterie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die anhaltende Wirksamkeit von NSI-189 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die kognitiven Aspekte im Zusammenhang mit einer Major Depression sowie den Beginn und die Dauer der Besserung.
6 Monate
Fragebogen zu Symptomen einer Depression (SDQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die anhaltende Wirksamkeit von NSI-189 mit der von Placebo, gemessen anhand des Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ)
6 Monate
Inventar der Sexualfunktion des Massachusetts General Hospital (MGH SFI)
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von NSI-189 im Vergleich zu Placebo.
6 Monate
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von NSI-189 im Vergleich zu Placebo.
6 Monate
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD17)
Zeitfenster: 6 Monate
HAMD17 wird verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von NSI-189 im Vergleich zu Placebo zu charakterisieren.
6 Monate
Abbruchquoten
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von NSI-189 im Vergleich zu Placebo.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuralstem Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS2015-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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