Az NSI-189 longitudinális megfigyelési kohorszvizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő járóbetegekkel
2016. szeptember 20. frissítette: Neuralstem Inc.
Longitudinális megfigyelési kohorsz vizsgálat az NSI-189-ről, egy neurogén vegyületről a major depressziós zavarban szenvedő járóbetegek körében
Az NS2014-1 Protokollban szereplő randomizált kezelési időszakot befejező összes alany abbahagyja a vizsgálati gyógyszer szedését, és beleegyezését kell kérni a 6 hónapos vizsgálat során az utolsó biztonsági látogatás alkalmával.
A vizsgálat egy beiratkozási vizitből, majd kéthavonta végzett klinikai látogatásokból áll majd, a klinikai látogatások között pedig havi telefonos látogatásokból.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az NS2014-1 végső tanulmányi látogatási eljárásainak befejezését követően az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy jelentkezzenek ebbe a longitudinális megfigyelési kohorsz protokollba, hogy nyomon kövessék depressziójukat, és értékeljék az NSI-189 hatásának tartósságát és hosszú távú biztonságosságát.
A beiratkozási vizit a tájékozott beleegyezés aláírásával kezdődik. A követési időszak legfeljebb 6 hónapig tart, az új antidepresszáns kezelés megkezdéséig. A beleegyezést adó alanyokat 8 hetente látják személyesen, a személyes látogatások között pedig kéthavonta telefonálnak. Minden egyes látogatás során biztonsági és hatékonysági értékeléseket kell végezni. A Longitudinális Observational Cohort vizsgálat során nem szednek vizsgálati gyógyszert.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Toborzás
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Toborzás
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Toborzás
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Toborzás
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Toborzás
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Toborzás
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Toborzás
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Toborzás
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Toborzás
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik befejezték az NS2014-1 klinikai vizsgálati protokoll szerinti randomizált kezelési időszakot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes megérteni a vizsgálat célját, lehetséges előnyeit és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezését adni, engedélyezve védett egészségügyi információk felhasználását a nemzeti és helyi Alany adatvédelmi szabályozásával összhangban.
- Az alany befejezte a 12 hetes randomizált kezelési időszakot és az utolsó vizsgálati látogatást az NS2014-1 klinikai vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Kizárt gyógyszereket szedő alanyok.
- Az alany, aki a helyszíni kutató véleménye szerint nem képes megérteni a protokoll követelményeit, utasításait és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
- Az alany, aki a Helyszínvizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokoll követelményeinek, utasításainak és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásoknak; például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni a nyomon követésre és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűtlensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Longitudinális megfigyelési kohorsz
Az NS2014-1 végső tanulmányi látogatási eljárásainak befejezését követően az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy jelentkezzenek ebbe a longitudinális megfigyelési kohorsz protokollba, hogy nyomon kövessék depressziójukat, és értékeljék az NSI-189 hatásának tartósságát és hosszú távú biztonságosságát.
|
0 milligramm, 40 milligramm vagy 80 milligramm csak az akut vizsgálat során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges cél: A hatás tartóssága az új antidepresszáns kezelés (ADT) kezdetéig eltelt idő.
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges cél az NSI-189-foszfát hatásának tartósságának meghatározása a placebóval összehasonlítva súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM 5TH EDITION) meghatározása szerint.
A hatás tartóssága az új antidepresszáns kezelés (ADT) kezdetéig eltelt idő.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze az NSI-189-cel kezelt alanyok folyamatos Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) válasz- és remissziós arányát a placebóval kezelt alanyokéval.
A válaszreakció a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámának 50%-os vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értéktől a végpontig.
A remissziót 10-es végpont MADRS összpontszámként határozzuk meg.
Fel kell jegyezni a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának 50%-os vagy nagyobb csökkenésének időtartamát a kezelést követően.
|
6 hónap
|
|
A depressziós tünetek gyors leltárja – önértékelés (QIDS-SR)
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze az NSI-189 folyamatos antidepresszáns hatékonyságát a placeboéval.
|
6 hónap
|
|
Massachusetts General Hospital Kognitív és Fizikai Funkció Kérdőív (MGH CPFQ)
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az NSI-189 folyamatos hatékonyságát a placebóhoz képest a major depressziós zavarral kapcsolatos kognitív szempontok, valamint a javulás kezdete és időtartama tekintetében.
|
6 hónap
|
|
Cogscreen akkumulátor
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az NSI-189 folyamatos hatékonyságát a placebóhoz képest a major depressziós zavarral kapcsolatos kognitív szempontok, valamint a javulás kezdete és időtartama tekintetében.
|
6 hónap
|
|
A depresszió tüneteinek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze az NSI-189 folyamatos hatékonyságát a placebóéval, a depresszió tüneteinek kérdőívével (SDQ) mérve.
|
6 hónap
|
|
Massachusetts Általános Kórházi Szexuális Működési Leltár (MGH SFI)
Időkeret: 6 hónap
|
Jellemezze az NSI-189 biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva.
|
6 hónap
|
|
A Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: 6 hónap
|
Jellemezze az NSI-189 biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva.
|
6 hónap
|
|
17 tételes Hamilton depressziós skála (HAMD17)
Időkeret: 6 hónap
|
A HAMD17-et fogják használni az NSI-189 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére a placebóval összehasonlítva.
|
6 hónap
|
|
Megszüntetési arányok
Időkeret: 6 hónap
|
Jellemezze az NSI-189 biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NS2015-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .