Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne obserwacyjne badanie kohortowe NSI-189 z pacjentami ambulatoryjnymi z dużym zaburzeniem depresyjnym

20 września 2016 zaktualizowane przez: Neuralstem Inc.

Podłużne obserwacyjne badanie kohortowe NSI-189, związku neurogennego wśród pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli randomizowany okres leczenia zgodnie z Protokołem NS2014-1, przerwą przyjmowanie badanego leku i zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na obserwację w tym 6-miesięcznym badaniu podczas ich ostatniej wizyty kontrolnej. Badanie będzie składać się z wizyty rejestracyjnej, po której następują co dwa miesiące wizyty w klinice z comiesięcznymi wizytami telefonicznymi między wizytami w klinice.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu procedur ostatniej wizyty studyjnej NS2014-1, Uczestnikom zostanie zaoferowana możliwość zapisania się do tego protokołu kohortowej obserwacji podłużnej w celu monitorowania ich depresji oraz oceny trwałości efektu i długoterminowego bezpieczeństwa NSI-189.

Wizyta Rejestracyjna rozpoczyna się po podpisaniu świadomej zgody. Okres obserwacji wynosi do 6 miesięcy, do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwdepresyjnego. Osoby, które wyrażą zgodę, będą przyjmowane na wizyty osobiste co 8 tygodni, z wizytami telefonicznymi co dwa miesiące pomiędzy wizytami osobistymi. Oceny bezpieczeństwa i oceny skuteczności będą przeprowadzane podczas każdej wizyty. Podczas badania Longitudinal Observational Cohort nie będzie przyjmowany żaden badany lek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Rekrutacyjny
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Rekrutacyjny
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Rekrutacyjny
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Rekrutacyjny
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Rekrutacyjny
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Rekrutacyjny
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Rekrutacyjny
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 61 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które ukończyły randomizowany okres leczenia zgodnie z protokołem badania klinicznego NS2014-1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć cel, potencjalne korzyści i ryzyko badania oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, zezwalającą na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności Uczestnika.
  2. Uczestnik ukończył 12-tygodniowy okres randomizowanego leczenia i ostatnią wizytę studyjną w ramach badania klinicznego NS2014-1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby przyjmujące wykluczone leki.
  2. Podmiot, który w opinii Badacza Ośrodka nie jest w stanie zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego.
  3. Podmiot, który w opinii Badacza Ośrodka prawdopodobnie nie spełni wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizytę kontrolną i nieprawdopodobne ukończenie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podłużna kohorta obserwacyjna
Po zakończeniu procedur ostatniej wizyty studyjnej NS2014-1, Uczestnikom zostanie zaoferowana możliwość zapisania się do tego protokołu kohortowej obserwacji podłużnej w celu monitorowania ich depresji oraz oceny trwałości efektu i długoterminowego bezpieczeństwa NSI-189.
Lek: NSI-189
0 miligramów, 40 miligramów lub 80 miligramów podawane tylko w ostrym badaniu
Inne nazwy:
  • Fosforan NSI-189

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel główny: Trwałość efektu zdefiniowana jako czas do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwdepresyjnego (ADT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem jest określenie trwałości działania fosforanu NSI-189 w porównaniu z placebo u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym, jak określono w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM, 5. WYDANIE). Trwałość efektu określa się jako czas do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwdepresyjnego (ADT).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj odsetek odpowiedzi i remisji w dalszej skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) u pacjentów leczonych NSI-189 z tymi u pacjentów przypisanych do grupy placebo. Odpowiedź jest zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% lub więcej od wartości początkowej do punktu końcowego w całkowitej punktacji skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Remisję definiuje się jako całkowity wynik MADRS punktu końcowego wynoszący 10. Odnotowany zostanie czas trwania 50% lub większej redukcji całkowitej punktacji w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), utrzymującej się po leczeniu.
6 miesięcy
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — samoocena (QIDS-SR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj ciągłą skuteczność przeciwdepresyjną NSI-189 z placebo.
6 miesięcy
Kwestionariusz poznawczy i fizyczny funkcjonowania szpitala ogólnego w Massachusetts (MGH CPFQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ciągłej skuteczności NSI-189 w porównaniu z placebo w zakresie aspektów poznawczych związanych z dużym zaburzeniem depresyjnym oraz początku i czasu trwania poprawy.
6 miesięcy
Bateria z ekranem zębatym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ciągłej skuteczności NSI-189 w porównaniu z placebo w zakresie aspektów poznawczych związanych z dużym zaburzeniem depresyjnym oraz początku i czasu trwania poprawy.
6 miesięcy
Kwestionariusz objawów depresji (SDQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj stałą skuteczność NSI-189 ze skutecznością placebo, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Objawów Depresji (SDQ)
6 miesięcy
Inwentarz funkcjonowania seksualnego szpitala ogólnego Massachusetts (MGH SFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję NSI-189 w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję NSI-189 w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAMD17)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HAMD17 zostanie wykorzystany do scharakteryzowania bezpieczeństwa i tolerancji NSI-189 w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Stawki rezygnacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję NSI-189 w porównaniu z placebo.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuralstem Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS2015-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na NSI-189

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj