Продольное обсервационное когортное исследование NSI-189 с амбулаторными пациентами с большим депрессивным расстройством
20 сентября 2016 г. обновлено: Neuralstem Inc.
Продольное обсервационное когортное исследование NSI-189, нейрогенного соединения среди амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством
Все субъекты, завершившие период рандомизированного лечения в соответствии с Протоколом NS2014-1, прекратят прием исследуемого препарата, и их попросят дать согласие на участие в этом 6-месячном исследовании во время их последнего визита в целях безопасности.
Исследование будет состоять из визита для регистрации, за которым следуют два раза в месяц визиты в клинику с ежемесячными визитами по телефону между визитами в клинику.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После завершения процедур заключительного исследовательского визита NS2014-1 субъектам будет предложена возможность зарегистрироваться в этом протоколе продольного наблюдения для наблюдения за их депрессией и оценки продолжительности эффекта и долгосрочной безопасности NSI-189.
Визит для регистрации начинается после подписания информированного согласия. Продолжительность периода наблюдения будет составлять до 6 месяцев до начала нового лечения антидепрессантами. Субъекты, которые дают согласие, будут посещаться для личных посещений каждые 8 недель, а между личными посещениями будут проводиться телефонные посещения раз в два месяца. Оценки безопасности и оценки эффективности будут проводиться при каждом посещении. Во время исследования когорты продольного наблюдения не будет приниматься исследуемый препарат.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Рекрутинг
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Рекрутинг
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Рекрутинг
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Рекрутинг
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Рекрутинг
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Рекрутинг
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Рекрутинг
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 61 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, завершившие рандомизированный период лечения в соответствии с протоколом клинического исследования NS2014-1.
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет возможность понять цель, потенциальные преимущества и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие, разрешающее использование защищенной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности Субъекта.
- Субъект завершил 12-недельный период рандомизированного лечения и последний визит в рамках клинического исследования NS2014-1.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие исключенные лекарства.
- Субъект, который, по мнению Исследователя Зоны, не в состоянии понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия клинического исследования.
- Субъект, который, по мнению исследователя Зоны, вряд ли будет соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием; например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующего наблюдения и маловероятность завершения клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Продольная наблюдательная когорта
После завершения процедур заключительного исследовательского визита NS2014-1 субъектам будет предложена возможность зарегистрироваться в этом протоколе продольного наблюдения для наблюдения за их депрессией и оценки продолжительности эффекта и долгосрочной безопасности NSI-189.
|
0 миллиграммов, 40 миллиграммов или 80 миллиграммов, вводимых только в остром исследовании
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель: продолжительность эффекта, определяемая как время до начала нового лечения антидепрессантами (ADT).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить длительность эффекта фосфата NSI-189 по сравнению с плацебо у субъектов с большим депрессивным расстройством, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM 5TH EDITION).
Длительность эффекта определяется как время до начала нового лечения антидепрессантами (АДТ).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните продолжительный ответ по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и показатели ремиссии у субъектов, получавших NSI-189, с показателями у субъектов, получавших плацебо.
Ответ определяется как снижение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 50% или более по сравнению с исходным уровнем до конечной точки.
Ремиссия определяется как 10 баллов по шкале MADRS в конечной точке.
Будет отмечена продолжительность 50% или более снижения общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), сохраняющегося после лечения.
|
6 месяцев
|
|
Быстрый перечень депрессивной симптоматики — самооценка (QIDS-SR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните постоянную антидепрессивную эффективность NSI-189 с эффективностью плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Опросник когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (MGH CPFQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените постоянную эффективность NSI-189 по сравнению с плацебо в отношении когнитивных аспектов, связанных с большим депрессивным расстройством, а также начало и продолжительность улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Батарея зубчатого экрана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените постоянную эффективность NSI-189 по сравнению с плацебо в отношении когнитивных аспектов, связанных с большим депрессивным расстройством, а также начало и продолжительность улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Опросник симптомов депрессии (SDQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните постоянную эффективность NSI-189 с эффективностью плацебо, измеренную с помощью опросника симптомов депрессии (SDQ).
|
6 месяцев
|
|
Инвентаризация сексуального функционирования Массачусетской больницы общего профиля (MGH SFI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охарактеризуйте безопасность и переносимость NSI-189 по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охарактеризуйте безопасность и переносимость NSI-189 по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD17)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HAMD17 будет использоваться для характеристики безопасности и переносимости NSI-189 по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициенты прекращения производства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охарактеризуйте безопасность и переносимость NSI-189 по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS2015-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .