NSI-189 的纵向观察队列研究，门诊重度抑郁症患者
2016年9月20日 更新者：Neuralstem Inc.
NSI-189 的纵向观察队列研究，这是一种神经源性化合物，适用于重度抑郁症门诊患者
在协议 NS2014-1 中完成随机治疗期的所有受试者将停止研究药物，并被要求在最后一次安全访问时提供同意，以便在这项为期 6 个月的研究中进行跟踪。
该研究将包括一次登记访问，然后是每两个月一次的临床访问，以及两次临床访问之间的每月一次电话访问。
研究概览
详细说明
在完成 NS2014-1 最终研究访问程序后，受试者将有机会参加此纵向观察队列协议，以监测他们的抑郁症并评估 NSI-189 的效果持久性和长期安全性。
登记访问在签署知情同意书后开始。随访期的持续时间将长达 6 个月，直到开始新的抗抑郁治疗。 同意的对象将每 8 周进行一次面对面访问，在两次面对面访问之间进行每两个月一次的电话访问。 将在每次访视时进行安全评估和功效评估。 在纵向观察队列研究期间将不服用研究药物。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- 招聘中
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National City、California、美国、91950
- 招聘中
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- 招聘中
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
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Orlando、Florida、美国、32801
- 招聘中
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30005
- 招聘中
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- 招聘中
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New York
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Staten Island、New York、美国、10312
- 招聘中
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- 招聘中
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- 招聘中
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 61年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据 NS2014-1 临床研究方案完成随机治疗期的受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者有能力理解研究的目的、潜在益处和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书，授权根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息。
- 受试者完成了 NS2014-1 临床研究的 12 周随机治疗期和最终研究访视。
排除标准：
- 受试者服用排除的药物。
- 现场调查员认为无法理解协议要求、说明和研究相关限制、临床研究的性质、范围和可能后果的受试者。
- 现场调查员认为不太可能遵守协议要求、说明和研究相关限制的受试者；例如，不合作的态度、无法返回进行随访以及不可能完成临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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纵向观察队列
在完成 NS2014-1 最终研究访问程序后，受试者将有机会参加此纵向观察队列协议，以监测他们的抑郁症并评估 NSI-189 的效果持久性和长期安全性。
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仅在急性研究中给予 0 毫克、40 毫克或 80 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标：效果持续时间定义为开始新的抗抑郁药治疗 (ADT) 的时间
大体时间：6个月
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主要目的是确定 NSI-189 磷酸盐与安慰剂相比对患有严重抑郁症的受试者的效果的持久性，如《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM 5TH EDITION) 所定义。
效果的持久性定义为直到开始新的抗抑郁治疗 (ADT) 的时间。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：6个月
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比较接受 NSI-189 治疗的受试者与分配给安慰剂的受试者的持续蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 反应和缓解率。
响应定义为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到终点减少 50% 或更多。
缓解定义为终点 MADRS 总分 10。
将记录治疗后蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分持续下降 50% 或更多的持续时间。
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6个月
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抑郁症状快速盘点 - 自评 (QIDS-SR)
大体时间：6个月
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比较 NSI-189 与安慰剂的持续抗抑郁功效。
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6个月
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马萨诸塞州综合医院认知和身体机能问卷 (MGH CPFQ)
大体时间：6个月
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评估 NSI-189 与安慰剂相比在与重度抑郁症相关的认知方面以及改善的发生和持续时间方面的持续疗效。
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6个月
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齿轮屏电池
大体时间：6个月
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评估 NSI-189 与安慰剂相比在与重度抑郁症相关的认知方面以及改善的发生和持续时间方面的持续疗效。
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6个月
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抑郁症状问卷 (SDQ)
大体时间：6个月
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根据抑郁症状问卷 (SDQ) 的测量结果，比较 NSI-189 与安慰剂的持续疗效
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6个月
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马萨诸塞州总医院性功能量表 (MGH SFI)
大体时间：6个月
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与安慰剂相比，表征 NSI-189 的安全性和耐受性。
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6个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：6个月
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与安慰剂相比，表征 NSI-189 的安全性和耐受性。
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6个月
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD17)
大体时间：6个月
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与安慰剂相比，HAMD17 将用于表征 NSI-189 的安全性和耐受性。
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6个月
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停药率
大体时间：6个月
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与安慰剂相比，表征 NSI-189 的安全性和耐受性。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karl Johe, Ph.D.、Neuralstem Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月25日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月20日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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