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Un estudio de cohorte observacional longitudinal de NSI-189, con pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor

20 de septiembre de 2016 actualizado por: Neuralstem Inc.

Un estudio de cohorte observacional longitudinal de NSI-189, un compuesto neurogénico entre pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor

Todos los sujetos que completen el período de tratamiento aleatorizado en el Protocolo NS2014-1 suspenderán el fármaco del estudio y se les pedirá que den su consentimiento para seguir en este estudio de 6 meses, en su última visita de seguridad. El estudio consistirá en una visita de inscripción, seguida de visitas bimensuales a la clínica con visitas telefónicas mensuales entre las visitas a la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de completar los procedimientos de la visita final del estudio NS2014-1, se ofrecerá a los sujetos la oportunidad de inscribirse en este protocolo de cohorte de observación longitudinal para monitorear su depresión y evaluar la durabilidad del efecto y la seguridad a largo plazo de NSI-189.

La Visita de Inscripción comienza cuando se firma el consentimiento informado. La duración del período de seguimiento será de hasta 6 meses, hasta el inicio de un nuevo tratamiento antidepresivo. Los sujetos que den su consentimiento serán vistos para visitas en persona cada 8 semanas, con visitas telefónicas bimensuales entre visitas en persona. Se realizarán evaluaciones de seguridad y evaluaciones de eficacia en cada visita. No se tomará ningún fármaco del estudio durante el estudio de cohorte de observación longitudinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Reclutamiento
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Reclutamiento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Reclutamiento
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Reclutamiento
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Reclutamiento
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Reclutamiento
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Reclutamiento
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Reclutamiento
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 61 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos que hayan completado el período de tratamiento aleatorizado según el protocolo del estudio clínico NS2014-1.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene la capacidad de comprender el propósito, los posibles beneficios y riesgos del estudio y de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado, autorizando el uso de la información de salud protegida de acuerdo con las normas de privacidad nacionales y locales del Sujeto.
  2. El sujeto completó el período de tratamiento aleatorizado de 12 semanas y la última visita del estudio clínico NS2014-1.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que toman medicamentos excluidos.
  2. Sujetos que, en opinión del Investigador del Centro, no puedan comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.
  3. Sujetos que, en opinión del Investigador del sitio, es poco probable que cumplan con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio; por ejemplo, actitud de falta de cooperación, incapacidad para regresar para el seguimiento e improbabilidad de completar el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte observacional longitudinal
Después de completar los procedimientos de la visita final del estudio NS2014-1, se ofrecerá a los sujetos la oportunidad de inscribirse en este protocolo de cohorte de observación longitudinal para monitorear su depresión y evaluar la durabilidad del efecto y la seguridad a largo plazo de NSI-189.
Droga: NSI-189
0 miligramos, 40 miligramos u 80 miligramos administrados solo en el estudio agudo
Otros nombres:
  • NSI-189 Fosfato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo Primario: Durabilidad del Efecto definida como el tiempo hasta el inicio de un nuevo tratamiento antidepresivo (ADT)
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo principal es determinar la durabilidad del efecto del fosfato NSI-189 en comparación con el placebo en sujetos con trastorno depresivo mayor, tal como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM 5.ª EDICIÓN). La durabilidad del efecto se define como el tiempo hasta el inicio de un nuevo tratamiento antidepresivo (ADT).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare las tasas continuas de respuesta y remisión de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de los sujetos tratados con NSI-189 con las de los sujetos asignados al placebo. La respuesta se define como una reducción del 50 % o más desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). La remisión se define como una puntuación total de 10 en la MADRS de punto final. Se anotará la duración de una reducción del 50 % o más en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) sostenida después del tratamiento.
6 meses
Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoevaluación (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare la eficacia antidepresiva continua de NSI-189 con la del placebo.
6 meses
Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo del Hospital General de Massachusetts (MGH CPFQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la eficacia continua de NSI-189 en comparación con el placebo en los aspectos cognitivos asociados con el trastorno depresivo mayor y el inicio y la duración de la mejoría.
6 meses
Batería de pantalla dentada
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la eficacia continua de NSI-189 en comparación con el placebo en los aspectos cognitivos asociados con el trastorno depresivo mayor y el inicio y la duración de la mejoría.
6 meses
Cuestionario de Síntomas de Depresión (SDQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare la eficacia continua de NSI-189 con la del placebo, según lo medido por el Cuestionario de síntomas de depresión (SDQ)
6 meses
Inventario de Funcionamiento Sexual del Hospital General de Massachusetts (MGH SFI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de NSI-189, en comparación con el placebo.
6 meses
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de NSI-189, en comparación con el placebo.
6 meses
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD17)
Periodo de tiempo: 6 meses
HAMD17 se utilizará para caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de NSI-189, en comparación con el placebo.
6 meses
Tasas de interrupción
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de NSI-189, en comparación con el placebo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuralstem Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NS2015-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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