En longitudinell observationskohortstudie av NSI-189, med öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom
20 september 2016 uppdaterad av: Neuralstem Inc.
En longitudinell observationskohortstudie av NSI-189, en neurogen förening bland öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom
Alla försökspersoner som slutför den randomiserade behandlingsperioden i protokoll NS2014-1 kommer att avbryta studieläkemedlet och ombeds att ge sitt samtycke som ska följas i denna 6-månadersstudie, vid deras sista säkerhetsbesök.
Studien kommer att bestå av ett inskrivningsbesök, följt av klinikbesök varannan månad med månatliga telefonbesök mellan klinikbesöken.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter slutförandet av NS2014-1 slutliga studiebesöksprocedurer kommer försökspersonerna att erbjudas möjligheten att registrera sig i detta longitudinella observationskohortprotokoll för att övervaka deras depression och för att bedöma effektens hållbarhet och långsiktig säkerhet för NSI-189.
Inskrivningsbesöket börjar när informerat samtycke har undertecknats. Uppföljningsperioden kommer att vara upp till 6 månader, fram till start av en ny antidepressiv behandling. Försökspersoner som ger samtycke kommer att ses för personliga besök var 8:e vecka, med telefonbesök varannan månad mellan de personliga besöken. Säkerhetsbedömningar och effektbedömningar kommer att utföras vid varje besök. Inget studieläkemedel kommer att tas under studien med longitudinell observationskohort.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
220
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Rekrytering
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Rekrytering
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Rekrytering
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Rekrytering
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Rekrytering
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Rekrytering
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Rekrytering
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 61 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som slutfört den randomiserade behandlingsperioden enligt NS2014-1 kliniska studieprotokoll.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har förmågan att förstå syftet, potentiella fördelar och risker med studien och att ge ett undertecknat och daterat informerat samtycke, vilket godkänner användningen av skyddad hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala subjekts integritetsbestämmelser.
- Försökspersonen avslutade den 12 veckor långa randomiserade behandlingsperioden och det sista studiebesöket för den kliniska studien NS2014-1.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tar undantagna mediciner.
- Försöksperson som, enligt platsutredarens uppfattning, inte kan förstå protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade begränsningar, arten, omfattningen och eventuella konsekvenser av den kliniska studien.
- Försöksperson som, enligt platsutredarens åsikt, sannolikt inte kommer att följa protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade restriktioner; t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljning och osannolikhet att slutföra den kliniska studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Longitudinell observationskohort
Efter slutförandet av NS2014-1 slutliga studiebesöksprocedurer kommer försökspersonerna att erbjudas möjligheten att registrera sig i detta longitudinella observationskohortprotokoll för att övervaka deras depression och för att bedöma effektens hållbarhet och långsiktig säkerhet för NSI-189.
|
0 milligram, 40 milligram eller 80 milligram administrerade endast i den akuta studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt mål: Effektens hållbarhet definieras som tiden fram till början av en ny antidepressiv behandling (ADT)
Tidsram: 6 månader
|
Det primära målet är att bestämma varaktigheten av effekten av NSI-189-fosfat jämfört med placebo hos patienter med egentlig depression enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM 5TH EDITION).
Effektens varaktighet definieras som tiden fram till start av en ny antidepressiv behandling (ADT).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 6 månader
|
Jämför den fortsatta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-svaret och remissionsfrekvensen för patienter som behandlats med NSI-189 med de för patienter som tilldelats placebo.
Respons definieras som en minskning på 50 % eller mer från baslinje till slutpunkt på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng.
Remission definieras som ett totalpoäng på 10 i slutpunkt MADRS.
Varaktigheten av 50 % eller mer minskning av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng som upprätthålls efter behandling kommer att noteras.
|
6 månader
|
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi – självskattad (QIDS-SR)
Tidsram: 6 månader
|
Jämför den fortsatta antidepressiva effekten av NSI-189 med den för placebo.
|
6 månader
|
|
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera den fortsatta effekten av NSI-189 jämfört med placebo på de kognitiva aspekterna associerade med egentlig depression, och början och varaktigheten av förbättring.
|
6 månader
|
|
Kuggskärmsbatteri
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera den fortsatta effekten av NSI-189 jämfört med placebo på de kognitiva aspekterna associerade med egentlig depression, och början och varaktigheten av förbättring.
|
6 månader
|
|
Symtom på depression Questionnaire (SDQ)
Tidsram: 6 månader
|
Jämför den fortsatta effekten av NSI-189 med den för placebo, mätt med Symptom of Depression Questionnaire (SDQ)
|
6 månader
|
|
Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Inventory (MGH SFI)
Tidsram: 6 månader
|
Karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för NSI-189, jämfört med placebo.
|
6 månader
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 6 månader
|
Karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för NSI-189, jämfört med placebo.
|
6 månader
|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 17 artiklar (HAMD17)
Tidsram: 6 månader
|
HAMD17 kommer att användas för att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för NSI-189, jämfört med placebo.
|
6 månader
|
|
Avbrytande priser
Tidsram: 6 månader
|
Karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för NSI-189, jämfört med placebo.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NS2015-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .