Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel observationskohorteundersøgelse af NSI-189, med ambulante patienter med svær depressiv lidelse

20. september 2016 opdateret af: Neuralstem Inc.

En longitudinel observationskohorteundersøgelse af NSI-189, en neurogen forbindelse blandt ambulante patienter med svær depressiv lidelse

Alle forsøgspersoner, der gennemfører den randomiserede behandlingsperiode i protokol NS2014-1, vil afbryde undersøgelseslægemidlet og blive bedt om at give samtykke til at blive fulgt i denne 6-måneders undersøgelse ved deres sidste sikkerhedsbesøg. Undersøgelsen vil bestå af et indskrivningsbesøg efterfulgt af to-månedlige klinikbesøg med månedlige telefonbesøg mellem klinikbesøgene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutningen af ​​NS2014-1's endelige undersøgelsesbesøgsprocedurer vil forsøgspersoner blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig denne longitudinelle observationskohorteprotokol for at overvåge deres depression og for at vurdere holdbarheden af ​​virkningen og langsigtet sikkerhed af NSI-189.

Tilmeldingsbesøget begynder, når informeret samtykke er underskrevet. Varigheden af ​​opfølgningsperioden vil være op til 6 måneder, indtil start af en ny antidepressiv behandling. Forsøgspersoner, der giver samtykke, vil blive set til personlige besøg hver 8. uge, med to-månedlige telefonbesøg mellem de personlige besøg. Sikkerhedsvurderinger og effektivitetsvurderinger vil blive udført ved hvert besøg. Intet studielægemiddel vil blive taget under Longitudinal Observational Cohort-studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Rekruttering
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Rekruttering
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Rekruttering
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Rekruttering
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Rekruttering
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Rekruttering
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 61 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemført den randomiserede behandlingsperiode i henhold til NS2014-1 kliniske undersøgelsesprotokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har evnen til at forstå formålet, potentielle fordele og risici ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke, der godkender brugen af ​​beskyttede helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale emners fortrolighedsbestemmelser.
  2. Forsøgspersonen gennemførte den 12-ugers randomiserede behandlingsperiode og afsluttende studiebesøg for det kliniske NS2014-1-studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tog udelukket medicin.
  2. Forsøgsperson, som efter Site Investigators opfattelse ikke er i stand til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af det kliniske studie.
  3. Forsøgsperson, som efter siteundersøgerens mening sandsynligvis ikke vil overholde protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner; fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgning og usandsynlighed for at gennemføre det kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Longitudinel observationskohorte
Efter afslutningen af ​​NS2014-1's endelige undersøgelsesbesøgsprocedurer vil forsøgspersoner blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig denne longitudinelle observationskohorteprotokol for at overvåge deres depression og for at vurdere holdbarheden af ​​virkningen og langsigtet sikkerhed af NSI-189.
Medicin: NSI-189
0 milligram, 40 milligram eller 80 milligram kun administreret i den akutte undersøgelse
Andre navne:
  • NSI-189 Fosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: Effektens holdbarhed defineret som tiden indtil starten af ​​en ny antidepressiv behandling (ADT)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål er at bestemme holdbarheden af ​​virkningen af ​​NSI-189 fosfat sammenlignet med placebo hos personer med svær depressiv lidelse som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5TH EDITION). Effektens holdbarhed defineres som tiden indtil start af en ny antidepressiv behandling (ADT).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign den fortsatte Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) respons og remissionsrater for forsøgspersoner behandlet med NSI-189 med dem for forsøgspersoner, der fik placebo. Respons er defineret som en reduktion på 50 % eller mere fra baseline til endepunkt på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore. Remission er defineret som en endepunkt MADRS total score på 10. Varigheden af ​​50 % eller mere reduktion i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore, der opretholdes efter behandling, vil blive noteret.
6 måneder
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvvurderet (QIDS-SR)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign den fortsatte antidepressive effekt af NSI-189 med den af ​​placebo.
6 måneder
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer den fortsatte effekt af NSI-189 sammenlignet med placebo på de kognitive aspekter forbundet med svær depressiv lidelse, og indtræden og varigheden af ​​forbedring.
6 måneder
Tandskærms batteri
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer den fortsatte effekt af NSI-189 sammenlignet med placebo på de kognitive aspekter forbundet med svær depressiv lidelse, og indtræden og varigheden af ​​forbedring.
6 måneder
Symptomer på depression spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign den fortsatte effekt af NSI-189 med den af ​​placebo, målt ved Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ)
6 måneder
Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Inventory (MGH SFI)
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NSI-189 sammenlignet med placebo.
6 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NSI-189 sammenlignet med placebo.
6 måneder
17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17)
Tidsramme: 6 måneder
HAMD17 vil blive brugt til at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NSI-189 sammenlignet med placebo.
6 måneder
Afbrydelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NSI-189 sammenlignet med placebo.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuralstem Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS2015-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med NSI-189

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner