En longitudinell observasjonskohortstudie av NSI-189, med polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse
20. september 2016 oppdatert av: Neuralstem Inc.
En longitudinell observasjonskohortstudie av NSI-189, en nevrogen forbindelse blant polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Alle forsøkspersoner som fullfører den randomiserte behandlingsperioden i protokoll NS2014-1 vil avbryte studiemedikamentet og bli bedt om å gi samtykke til å bli fulgt i denne 6-måneders studien, ved deres siste sikkerhetsbesøk.
Studien vil bestå av et påmeldingsbesøk, etterfulgt av to-månedlige klinikkbesøk med månedlige telefonbesøk mellom klinikkbesøkene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter fullføring av NS2014-1 endelige studiebesøksprosedyrer, vil forsøkspersonene bli tilbudt muligheten til å melde seg inn i denne langsgående observasjonskohortprotokollen for å overvåke deres depresjon og for å vurdere holdbarheten til effekten og langsiktig sikkerhet for NSI-189.
Påmeldingsbesøket starter når informert samtykke er signert. Varigheten av oppfølgingsperioden vil være opptil 6 måneder, frem til oppstart av ny antidepressiv behandling. Personer som gir samtykke vil bli sett for personlige besøk hver 8. uke, med bi-månedlige telefonbesøk som forekommer mellom personlige besøk. Sikkerhetsvurderinger og effektvurderinger vil bli utført ved hvert besøk. Ingen studiemedikamenter vil bli tatt under Longitudinal Observational Cohort-studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Rekruttering
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Rekruttering
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Rekruttering
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Rekruttering
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
- Rekruttering
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Rekruttering
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Rekruttering
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 61 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som har fullført den randomiserte behandlingsperioden under NS2014-1 klinisk studieprotokoll.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har evnen til å forstå formålet, potensielle fordeler og risikoer ved studien og gi signert og datert informert samtykke, som autoriserer bruk av beskyttet helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter for emnet.
- Forsøkspersonen fullførte den 12-ukers randomiserte behandlingsperioden og det siste studiebesøket for den kliniske NS2014-1-studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tok ekskluderte medisiner.
- Forsøksperson som, etter stedsforskerens oppfatning, ikke er i stand til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien.
- Subjekt som, etter nettstedsforskerens oppfatning, neppe vil overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner; for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølging og usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Longitudinell observasjonskohort
Etter fullføring av NS2014-1 endelige studiebesøksprosedyrer, vil forsøkspersonene bli tilbudt muligheten til å melde seg inn i denne langsgående observasjonskohortprotokollen for å overvåke deres depresjon og for å vurdere holdbarheten til effekten og langsiktig sikkerhet for NSI-189.
|
0 milligram, 40 milligram eller 80 milligram administrert kun i den akutte studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål: Effektens varighet definert som tiden frem til starten av en ny antidepressiv behandling (ADT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet er å bestemme varigheten av effekten av NSI-189-fosfat sammenlignet med placebo hos personer med alvorlig depressiv lidelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5TH EDITION).
Effektvarighet er definert som tiden frem til oppstart av ny antidepressiv behandling (ADT).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign den fortsatte Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-responsen og remisjonsratene for forsøkspersoner behandlet med NSI-189 med de for forsøkspersoner som har fått placebo.
Respons er definert som en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline til endepunkt på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Remisjon er definert som en endepunkt MADRS totalscore på 10.
Varigheten av 50 % eller mer reduksjon i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum som opprettholdes etter behandling, vil bli notert.
|
6 måneder
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvvurdert (QIDS-SR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign den fortsatte antidepressiva effekten til NSI-189 med den til placebo.
|
6 måneder
|
|
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer den fortsatte effekten av NSI-189 sammenlignet med placebo på de kognitive aspektene forbundet med alvorlig depressiv lidelse, og utbruddet og varigheten av forbedringen.
|
6 måneder
|
|
Tannskjermbatteri
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer den fortsatte effekten av NSI-189 sammenlignet med placebo på de kognitive aspektene forbundet med alvorlig depressiv lidelse, og utbruddet og varigheten av forbedringen.
|
6 måneder
|
|
Symptomer på depresjons spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign den fortsatte effekten av NSI-189 med den til placebo, målt ved Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ)
|
6 måneder
|
|
Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Inventory (MGH SFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Karakteriser sikkerheten og toleransen til NSI-189, sammenlignet med placebo.
|
6 måneder
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Karakteriser sikkerheten og toleransen til NSI-189, sammenlignet med placebo.
|
6 måneder
|
|
17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17)
Tidsramme: 6 måneder
|
HAMD17 vil bli brukt til å karakterisere sikkerheten og toleransen til NSI-189, sammenlignet med placebo.
|
6 måneder
|
|
Avbrytelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Karakteriser sikkerheten og toleransen til NSI-189, sammenlignet med placebo.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS2015-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .