精神保健サービスにおける患者の攻撃性の管理 (Violin)

これは、フィンランド全土の 28 の精神科病棟が参加する、単盲検、二群、クラスターランダム化比較試験です。

ユニットは、スタッフ教育プログラム（研究ユニットのスタッフ、患者、親族とともに計画される）または標準治療のいずれかを受けるよう、平等にランダムに割り当てられます。 入院精神科病院組織が無作為化の単位となります。 クラスター設計は、各研究病棟の個々のスタッフ間の汚染を避けるために使用されます。 トゥルク大学 (数学統計学部) では集中型ランダム化を使用します。 無作為化は完全に隠蔽され、研究には関与していない独立した統計学者によってコンピューターで生成されます。 病棟に登録する調査官は、その割り当てを予見することはできません。 結果の評価者や統計学者は配分について知らされないままになります。 ただし、介入の種類により、無作為化後、患者とその親族、各病棟の接触者、病棟で患者ケアを提供する医療スタッフへの割り当ては明らかにされません。これは現実世界のケアを反映したものとなるでしょう。 データ監視委員会が継続的な安全性監視を行っている間、データ監視委員会の予備分析を実行する調査員は、調査員がデータベースを公開するまでデータを隠蔽される。 さらに、この研究で使用されるフィンランドの日常的なデータを担当する統計学者と国家登録簿保持者は、各グループの病棟割り当てと患者データに対してマスクされます。 ランダム化は、各ユニットからベースライン データを収集した後に行われます。

部隊で使用された強制行為に関するベースラインデータは、スタッフメンバーの協力を得て研究チームのメンバーによって8週間以内に収集され、サービスの質に関連する観察データとインタビューデータは研究チームによって収集されます。介入ユニットのみ）。 個人レベルでは、研究ユニットで働くすべてのスタッフメンバー、患者、およびその親族が研究に参加する資格があります。 スタッフアンケートとスタッフ、患者団体、親族へのインタビューは自由意志に基づいて行われます。 ユニット/研究チームメンバーのスタッフは、患者とその親族にアプローチして、研究の目的とその取り決めを口頭および書面で説明します。 研究について質問する機会が彼らに与えられます。 インフォームド・コンセントを与える能力がないと判断され、参加を拒否された者は面接を受けない。 ベースラインとフォローアップのためにスタッフのアンケートが繰り返されます。 組織レベルでは、患者サービスの利用に関連する成果が、ベースライン データ収集から 12 か月後と 24 か月後に評価されます。

品質要素の評価: 新しい実践に関連する強み、弱み、機会、脅威も議論され、SWOT 分析 (強み、弱み、機会、脅威) に基づいて分類されます。 各ユニットの変化に対する潜在的な障壁と促進要因が特定されます。 サービス施設の品質は、5 つの中心的な品質基準に焦点を当てた世界保健機関 (2012) の QualityRight ツール キットに基づいて、ユニットの観察によって評価されます。

私たちは体系的に検索しましたが、直接関連する過去の研究は見つかりませんでした。 介入グループの各 265 人の被験者を含む 7 つのクラスター (病院) と、対照グループの各 265 人の被験者を含む 7 つのクラスター (病院) をサンプリングすることによって、地域の病院の登録簿からデータが取得される場合、80% の検出力で両者間の差異を検出できると仮定します。グループ比率は -0.0400。 対照群の比率は 0.1100 です。 介入グループの割合は、帰無仮説では 0.1100、対立仮説では 0.0700 と仮定されます。 使用される検定統計量は、全体の有意水準が 0.05 の両側 Z 検定 (プールされていない) です。 病院の登録簿に基づいて、1 年間に研究病棟に入院する総人口のサンプルサイズは 3710 人であると仮定できます。 ただし、地域のケア登録にある患者の 20% の損失を考慮すると、ランダム化された病棟の患者の総数は約 4,454 人になるはずです。 さらに、3710 人の参加者のうち患者調査の回答率が 50% であると仮定すると、6 か月の調査データ収集期間中に 928 件の回答済みのアンケートが得られると想定されます。 サンプル サイズの計算は、クラスター内相関が 0.005 になるように調整されました。