Gestione dell'aggressività del paziente nei servizi di salute mentale (Violin)

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a grappolo, in singolo cieco, a due bracci, che coinvolge 28 reparti ospedalieri psichiatrici in tutta la Finlandia.

Le unità sono randomizzate su base uguale per ricevere il programma educativo del personale (progettato insieme a membri del personale, pazienti e parenti nelle unità di studio) o cure standard. Le organizzazioni ospedaliere psichiatriche ospedaliere sono l'unità di randomizzazione. Il design a grappolo verrà utilizzato per evitare la contaminazione tra i singoli membri del personale in ciascun reparto dello studio. Useremo la randomizzazione centralizzata presso l'Università di Turku (Dipartimento di Matematica e Statistica). La randomizzazione sarà completamente nascosta e generata al computer da uno statistico indipendente, che non è coinvolto nello studio. Gli investigatori che arruolano i reparti non possono prevedere l'assegnazione. I valutatori dei risultati e gli statistici saranno tenuti all'oscuro dell'allocazione. Tuttavia, a causa del tipo di intervento, l'assegnazione sarà smascherata ai pazienti e ai loro familiari, alle persone di contatto in ciascun reparto e al personale sanitario che presta assistenza ai pazienti nei reparti dopo la randomizzazione; ciò rifletterebbe l'assistenza del mondo reale. Mentre il Comitato di monitoraggio dei dati ha intrapreso una sorveglianza continua sulla sicurezza, gli investigatori che eseguono l'analisi preliminare per il Comitato di monitoraggio dei dati saranno nascosti ai dati fino a quando gli investigatori non avranno rilasciato il database. Inoltre, gli statistici e il titolare del registro nazionale che sono responsabili dei dati di routine finlandesi utilizzati in questo studio, saranno mascherati dall'assegnazione dei reparti e dai dati dei pazienti in ciascun gruppo. La randomizzazione verrà effettuata dopo aver raccolto i dati di riferimento da ciascuna unità.

I dati di base sulle pratiche coercitive utilizzate nelle unità saranno raccolti dai membri del gruppo di ricerca con l'aiuto dei membri del personale entro le otto settimane, mentre i dati di osservazione e intervista relativi alla qualità dei servizi saranno raccolti dal gruppo di ricerca ( solo nelle unità di intervento). A livello individuale, tutti i membri del personale che lavorano nelle unità di studio, i pazienti e i loro parenti possono partecipare allo studio. Il sondaggio del personale e le interviste con membri del personale, gruppi di pazienti e parenti saranno effettuati sulla base del libero arbitrio. Il personale dell'unità/membri del gruppo di ricerca si avvicinerà ai pazienti e ai loro parenti per spiegare lo scopo dello studio e le sue modalità oralmente e per iscritto. A loro verrà data l'opportunità di porre domande sullo studio. Coloro che saranno valutati come incapaci di dare il consenso informato e hanno rifiutato di partecipare non saranno intervistati. I sondaggi del personale saranno ripetuti per la linea di base e il follow-up. A livello organizzativo, i risultati relativi all'uso del servizio per i pazienti saranno valutati 12 e 24 mesi dopo la raccolta dei dati di riferimento.

Valutazione dei componenti di qualità: i punti di forza, i punti deboli, le opportunità e le minacce relative alle nuove pratiche saranno anche discussi e classificati in base all'analisi SWOT (Forza, Debolezza, Opportunità, Minaccia). Saranno identificati possibili ostacoli e fattori che facilitano il cambiamento in ciascuna unità. La qualità delle strutture di servizio sarà valutata mediante osservazioni sulle unità, basate sul QualityRight Tool Kit dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (2012) incentrato su cinque criteri di qualità centrali.

Abbiamo cercato sistematicamente, ma non abbiamo trovato alcun lavoro passato direttamente rilevante. Assumiamo che se i dati saranno ottenuti dai registri ospedalieri locali campionando 7 cluster (ospedali) con 265 soggetti ciascuno nel gruppo di intervento e 7 cluster con 265 soggetti ciascuno nel gruppo di controllo, avremo l'80% di potere per rilevare una differenza tra il proporzioni di gruppo di -0,0400. La proporzione del gruppo di controllo è 0,1100. Si presume che la proporzione del gruppo di intervento sia 0,1100 nell'ipotesi nulla e 0,0700 nell'ipotesi alternativa. La statistica del test utilizzata è il test Z a due code (non raggruppato) con un livello di significatività complessivo pari a 0,05. Possiamo assumere sulla base dei registri ospedalieri che la dimensione del campione per la popolazione totale ricoverata nei reparti di studio in un anno sarà di 3710. Tuttavia, se consideriamo una perdita del 20% dei pazienti nei registri di assistenza territoriale, il numero totale di pazienti nei reparti randomizzati dovrebbe essere di circa 4454 pazienti. Inoltre, se assumiamo un tasso di risposta del 50% per l'indagine sui pazienti su 3710 partecipanti possibili, assumeremo che otterremo 928 questionari compilati durante il periodo di raccolta dei dati dell'indagine di 6 mesi. Il calcolo della dimensione del campione è stato aggiustato per la correlazione intra-cluster a 0,005.