Håndtering av pasientaggresjon i psykisk helsevern (Violin)

Dette er en enkelt-blind, to-arm, klynge randomisert kontrollert studie som involverer 28 psykiatriske sykehusavdelinger over hele Finland.

Enhetene er randomisert på lik linje for å motta enten opplæringsprogram for ansatte (utformet sammen med ansatte, pasienter og pårørende på studieenhetene) eller standardbehandling. Innlagte psykiatriske sykehusorganisasjoner er enheten for randomisering. Klyngedesignet vil bli brukt for å unngå kontaminering mellom individuelle ansatte i hver studieavdeling. Vi vil bruke sentralisert randomisering ved Universitetet i Turku (Institutt for matematikk og statistikk). Randomisering vil være fullstendig skjult og datagenerert av en uavhengig statistiker, som ikke er involvert i studien. Etterforskere som registrerer avdelinger kan ikke forutse oppdrag. Resultatbedømmere og statistikere vil holdes blinde for tildeling. Men på grunn av type intervensjon vil tildeling avdekkes til pasienter og deres pårørende, kontaktpersoner på hver avdeling og helsepersonell som leverer pasientbehandling på avdelingene etter randomisering; dette vil gjenspeile omsorg i den virkelige verden. Mens dataovervåkingskomiteen foretok løpende sikkerhetsovervåking, vil etterforskere som kjører den foreløpige analysen for dataovervåkingskomiteen være maskert til data inntil etterforskerne frigir databasen. Videre vil statistikerne og innehaveren av det nasjonale registeret som er ansvarlige for finske rutinedata brukt i denne studien, maskeres til avdelingsfordeling og pasientdata i hver gruppe. Randomisering vil bli gjort etter innsamling av basisdata fra hver enhet.

Grunnlagsdata om tvangspraksis brukt på enhetene vil bli samlet inn av medlemmene av forskerteamet med hjelp av ansatte innen de åtte ukene, mens observasjons- og intervjudata knyttet til kvaliteten på tjenestene vil bli samlet inn av forskerteamet ( kun i intervensjonsenhetene). På individnivå er alle ansatte som arbeider i studieenhetene, pasienter og deres pårørende kvalifisert til å delta i studien. Personalundersøkelse og intervjuer med ansatte, pasientgrupper og pårørende vil bli gjort på grunnlag av fri vilje. Personalet ved enheten/forskerteamet vil henvende seg til pasienter og deres pårørende for å forklare formålet med studien og dens tilrettelegging muntlig og skriftlig. De vil få mulighet til å stille spørsmål om studiet. De som vil bli vurdert å ha manglende kapasitet til å gi informert samtykke og nektet å delta vil ikke bli intervjuet. Personalundersøkelser vil bli gjentatt for baseline og oppfølging. På organisasjonsnivå vil resultatene knyttet til bruk av pasienttjenester bli vurdert 12 og 24 måneder etter datainnsamlingen.

Vurdere kvalitetskomponenter: Styrkene, svakhetene, mulighetene og truslene knyttet til den nye praksisen vil også bli diskutert og kategorisert basert på SWOT-analyse (Strength, Weakness, Opportunity, Threat). Mulige barrierer og tilretteleggingsfaktorer for endring på hver enhet vil bli identifisert. Kvaliteten på servicefasilitetene vil bli vurdert ved observasjoner på enhetene, basert på Verdens helseorganisasjons (2012) QualityRight Tool Kit med fokus på fem sentrale kvalitetskriterier.

Vi har systematisk søkt etter, men ikke funnet noe direkte relevant tidligere arbeid. Vi antar at dersom dataene hentes fra lokale sykehusregistre ved å prøve 7 klynger (sykehus) med 265 forsøkspersoner hver i intervensjonsgruppen og 7 klynger med 265 forsøkspersoner hver i kontrollgruppen, vil vi ha 80 % makt til å oppdage en forskjell mellom gruppeandeler på -0,0400. Kontrollgruppeandelen er 0,1100. Intervensjonsgruppeandelen antas å være 0,1100 under nullhypotesen og 0,0700 under den alternative hypotesen. Teststatistikken som brukes er den tosidige Z-testen (upoolet) med et samlet signifikansnivå på 0,05. Ut fra sykehusregistrene kan vi anta at utvalgsstørrelsen for den totale populasjonen innlagt på studieavdelingene i løpet av ett år vil være 3710. Men hvis vi regner med et tap på 20 % pasienter i de lokale omsorgsregistrene, bør det totale antallet pasienter på de randomiserte avdelingene være ca 4454 pasienter. Videre, hvis vi antar 50 % svarprosent for pasientundersøkelsen av mulige 3710 deltakere, vil vi anta at vi vil motta 928 fylte spørreskjemaer i løpet av 6 måneders undersøkelsesdatainnsamlingsperiode. Utvalgsstørrelsesberegningen ble justert for intra-klynge korrelasjon ved 0,005.