Gestión de la agresión del paciente en los servicios de salud mental (Violin)

Este es un ensayo controlado aleatorizado por grupos, simple ciego, de dos brazos, que involucró a 28 salas de hospitales psiquiátricos en toda Finlandia.

Las unidades se aleatorizan de manera equitativa para recibir un programa educativo del personal (diseñado junto con los miembros del personal, los pacientes y familiares en las unidades de estudio) o atención estándar. Las organizaciones de hospitales psiquiátricos para pacientes internados son la unidad de asignación al azar. El diseño de grupo se utilizará para evitar la contaminación entre los miembros individuales del personal en cada sala de estudio. Utilizaremos la aleatorización centralizada en la Universidad de Turku (Departamento de Matemáticas y Estadística). La aleatorización será completamente oculta y generada por computadora por un estadístico independiente, que no está involucrado en el estudio. Los investigadores que inscriben a los pupilos no pueden prever la asignación. Los evaluadores de resultados y los estadísticos permanecerán cegados a la asignación. Sin embargo, debido al tipo de intervención, la asignación no estará enmascarada entre los pacientes y sus familiares, las personas de contacto en cada sala y el personal de atención médica que atiende a los pacientes en las salas después de la aleatorización; esto reflejaría la atención del mundo real. Si bien el Comité de Monitoreo de Datos realizó una vigilancia de seguridad continua, los investigadores que ejecutan el análisis preliminar para el Comité de Monitoreo de Datos estarán enmascarados a los datos hasta que los investigadores liberen la base de datos. Además, los estadísticos y el titular del Registro Nacional que son responsables de los datos de rutina finlandeses utilizados en este estudio estarán enmascarados para la asignación de salas y los datos de los pacientes en cada grupo. La aleatorización se realizará después de recopilar los datos de referencia de cada unidad.

Los datos de referencia sobre las prácticas coercitivas utilizadas en las unidades serán recopilados por los miembros del equipo de investigación con la ayuda de miembros del personal dentro de las ocho semanas, mientras que el equipo de investigación recopilará datos de observación y entrevistas relacionados con la calidad de los servicios ( solo en las unidades de intervención). A nivel individual, todos los miembros del personal que trabajan en las unidades de estudio, los pacientes y sus familiares son elegibles para participar en el estudio. La encuesta del personal y las entrevistas con miembros del personal, grupos de pacientes y familiares se realizarán sobre la base del libre albedrío. El personal de la unidad/miembros del equipo de investigación se acercará a los pacientes y sus familiares para explicarles el propósito del estudio y sus disposiciones de forma oral y escrita. Se les dará la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. Aquellos que serán evaluados como incapaces de dar su consentimiento informado y se negaron a participar no serán entrevistados. Las encuestas al personal se repetirán para la línea de base y el seguimiento. A nivel organizacional, los resultados relacionados con el uso de los servicios por parte del paciente se evaluarán 12 y 24 meses después de la recopilación de datos de referencia.

Evaluación de los componentes de calidad: Las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas relacionadas con las nuevas prácticas también se discutirán y clasificarán según el análisis FODA (Fortaleza, Debilidad, Oportunidad, Amenaza). Se identificarán las posibles barreras y factores facilitadores del cambio en cada unidad. La calidad de las instalaciones de servicio se evaluará mediante observaciones en las unidades, con base en el kit de herramientas QualityRight de la Organización Mundial de la Salud (2012) que se centra en cinco criterios de calidad centrales.

Hemos buscado sistemáticamente, pero no hemos encontrado ningún trabajo anterior directamente relevante. Suponemos que si los datos se obtendrán de los registros de hospitales locales al muestrear 7 conglomerados (hospitales) con 265 sujetos cada uno en el grupo de intervención y 7 conglomerados con 265 sujetos cada uno en el grupo de control, tendremos un poder del 80 % para detectar una diferencia entre los proporciones de grupo de -0.0400. La proporción del grupo de control es 0,1100. Se asume que la proporción del grupo de intervención es 0,1100 bajo la hipótesis nula y 0,0700 bajo la hipótesis alternativa. La estadística de prueba utilizada es la prueba Z bilateral (no agrupada) con un nivel de significación general de 0,05. Podemos suponer en base a los registros hospitalarios que el tamaño de la muestra para la población total ingresada en las salas de estudio en un año será de 3710. Sin embargo, si consideramos una pérdida del 20% de los pacientes en los registros locales de atención, el número total de pacientes en las salas aleatorizadas debería ser de unos 4454 pacientes. Además, si asumimos una tasa de respuesta del 50% para la encuesta de pacientes de los 3710 participantes posibles, supondremos que obtendremos 928 cuestionarios completados durante el período de recopilación de datos de la encuesta de 6 meses. El cálculo del tamaño de la muestra se ajustó para la correlación intragrupo en 0,005.