Omgaan met patiëntagressie in de geestelijke gezondheidszorg (Violin)

Dit is een enkelblinde, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 28 psychiatrische ziekenhuisafdelingen in heel Finland.

Eenheden worden op gelijke basis gerandomiseerd om ofwel een educatief programma voor het personeel (ontworpen samen met stafleden, patiënten en familieleden van de onderzoekseenheden) ofwel standaardzorg te krijgen. Intramurale psychiatrische ziekenhuisorganisaties zijn de eenheid van randomisatie. Het clusterontwerp wordt gebruikt om besmetting tussen individuele medewerkers op elke studieafdeling te voorkomen. We zullen gecentraliseerde randomisatie gebruiken aan de Universiteit van Turku (Departement Wiskunde en Statistiek). Randomisatie zal volledig verborgen zijn en door een computer worden gegenereerd door een onafhankelijke statisticus, die niet betrokken is bij het onderzoek. Onderzoekers die afdelingen inschrijven, kunnen de toewijzing niet voorzien. Uitkomstbeoordelaars en statistici zullen blind worden gehouden voor toewijzing. Vanwege het type interventie zal de toewijzing na randomisatie echter worden ontmaskerd voor patiënten en hun familieleden, contactpersonen op elke afdeling en zorgpersoneel dat patiëntenzorg op de afdelingen levert; dit zou de zorg in de echte wereld weerspiegelen. Terwijl de Data Monitoring Committee doorlopend veiligheidstoezicht uitvoerde, zullen onderzoekers die de voorlopige analyse voor de Data Monitoring Committee uitvoeren, worden gemaskeerd voor gegevens totdat de onderzoekers de database vrijgeven. Verder zullen de statistici en de houder van het nationale register die verantwoordelijk zijn voor de Finse routinegegevens die in deze studie worden gebruikt, worden gemaskeerd voor afdelingstoewijzing en patiëntgegevens in elke groep. Randomisatie vindt plaats na het verzamelen van de basislijngegevens van elke eenheid.

Baselinegegevens over dwangpraktijken die op de eenheden worden gebruikt, zullen binnen acht weken worden verzameld door de leden van het onderzoeksteam met de hulp van stafleden, terwijl observatie- en interviewgegevens met betrekking tot de kwaliteit van de diensten zullen worden verzameld door het onderzoeksteam ( alleen in de interventie-eenheden). Op individueel niveau komen alle personeelsleden die in de onderzoekseenheden werken, patiënten en hun familieleden in aanmerking voor deelname aan de studie. Personeelsenquête en interviews met medewerkers, patiëntengroepen en familieleden zullen op basis van vrije wil worden gedaan. Het personeel van de eenheid/leden van het onderzoeksteam zal patiënten en hun familieleden benaderen om het doel van het onderzoek en de regelingen mondeling en schriftelijk uit te leggen. Zij krijgen de gelegenheid om vragen te stellen over het onderzoek. Degenen waarvan wordt vastgesteld dat ze niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en weigeren deel te nemen, zullen niet worden geïnterviewd. Personeelsenquêtes zullen worden herhaald voor baseline en follow-up. Op organisatorisch niveau zullen de resultaten met betrekking tot het gebruik van de patiëntenservice 12 en 24 maanden na het verzamelen van basislijngegevens worden beoordeeld.

Kwaliteitscomponenten beoordelen: De sterke en zwakke punten, kansen en bedreigingen met betrekking tot de nieuwe praktijken zullen ook worden besproken en gecategoriseerd op basis van SWOT-analyse (Strength, Weakness, Opportunity, Threat). Op elke unit zullen mogelijke belemmeringen en faciliterende factoren voor verandering worden geïdentificeerd. De kwaliteit van de servicefaciliteiten zal worden beoordeeld door observaties op de eenheden, gebaseerd op de QualityRight Tool Kit van de Wereldgezondheidsorganisatie (2012), gericht op vijf centrale kwaliteitscriteria.

We hebben systematisch gezocht naar, maar geen direct relevant werk uit het verleden gevonden. We nemen aan dat als de gegevens worden verkregen uit lokale ziekenhuisregisters door steekproeven te nemen van 7 clusters (ziekenhuizen) met elk 265 proefpersonen in de interventiegroep en 7 clusters met elk 265 proefpersonen in de controlegroep, we 80% power hebben om een ​​verschil te detecteren tussen de groepsaandelen van -0,0400. De verhouding in de controlegroep is 0,1100. Het aandeel van de interventiegroep wordt verondersteld 0,1100 te zijn onder de nulhypothese en 0,0700 onder de alternatieve hypothese. De gebruikte teststatistiek is de tweezijdige Z-test (ongepoold) met een algemeen significantieniveau van 0,05. Op basis van de ziekenhuisregisters mogen we aannemen dat de steekproefomvang voor de totale populatie die in één jaar op de studieafdelingen wordt opgenomen 3710 zal zijn. Als we echter uitgaan van een verlies van 20% patiënten in de lokale zorgregisters, zou het totale aantal patiënten op de gerandomiseerde afdelingen ongeveer 4454 patiënten moeten zijn. Verder, als we uitgaan van een responspercentage van 50% voor patiëntenenquête van mogelijke 3710 deelnemers, gaan we ervan uit dat we 928 ingevulde vragenlijsten zullen verkrijgen gedurende een periode van 6 maanden voor het verzamelen van enquêtegegevens. De berekening van de steekproefomvang werd aangepast voor intra-clustercorrelatie op 0,005.