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정신 건강 서비스에서 환자 공격성 관리 (Violin)

2020년 2월 24일 업데이트: Maritta Välimäki, University of Turku

정신 건강 서비스에서 환자 공격성을 관리하기 위한 사용자 주도 개입의 효과

치료 문화를 개선하고 직원의 팀 환경을 지원하는 일반적인 실습(지정된 직원 교육 없음)과 교육적 개입의 효과를 비교하여 정신과 치료에서 강압적 방법의 사용 필요성을 추가로 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이것은 핀란드 전역의 28개 정신 병원 병동을 포함하는 단일 맹검, 양군, 클러스터 무작위 통제 시험입니다.

단위는 직원 교육 프로그램(연구 단위의 직원, 환자 및 친척과 함께 설계됨) 또는 표준 치료를 받도록 동등하게 무작위 배정됩니다. 입원 환자 정신과 병원 조직은 무작위화의 단위입니다. 클러스터 디자인은 각 연구 병동의 개별 직원 간의 오염을 방지하는 데 사용됩니다. 우리는 투르쿠 대학교(수학과 통계학과)에서 중앙 집중식 무작위화를 사용할 것입니다. 무작위화는 연구에 참여하지 않는 독립적인 통계학자에 의해 완전히 숨겨지고 컴퓨터로 생성됩니다. 와드를 등록하는 수사관은 배정을 예측할 수 없습니다. 결과 평가자와 통계학자는 할당에 대해 눈이 멀게 유지됩니다. 그러나 개입 유형으로 인해 무작위 배정 후 환자와 그 친척, 각 병동의 담당자, 병동에서 환자 치료를 제공하는 의료 직원에게 할당이 가려지지 않습니다. 이것은 실제 치료를 반영합니다. 데이터 모니터링 위원회가 지속적인 안전 감시를 수행하는 동안 데이터 모니터링 위원회를 위해 예비 분석을 실행하는 조사관은 조사관이 데이터베이스를 공개할 때까지 데이터에 가려집니다. 또한 이 연구에 사용된 핀란드 일상 데이터를 담당하는 통계학자 및 국가 등록 보유자는 각 그룹의 병동 할당 및 환자 데이터에 가려집니다. 무작위화는 각 단위에서 기본 데이터를 수집한 후 수행됩니다.

연구팀은 8주 이내에 직원들의 도움을 받아 유닛에 사용된 강압적 관행에 대한 기본 데이터를 수집하고 서비스 품질과 관련된 관찰 및 인터뷰 데이터는 연구팀에서 수집합니다. 개입 단위에서만). 개인 차원에서 연구 단위에서 근무하는 모든 직원, 환자 및 그 가족은 연구에 참여할 자격이 있습니다. 직원 설문 조사 및 직원, 환자 그룹 및 친척과의 인터뷰는 자유 의지에 따라 수행됩니다. 단위/연구 팀원의 직원은 연구의 목적과 준비를 구두 및 서면 형식으로 설명하기 위해 환자와 그 가족에게 접근할 것입니다. 연구에 대해 질문할 기회가 그들에게 주어질 것입니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족하여 참여를 거부한 것으로 평가될 사람들은 인터뷰를 하지 않습니다. 기준선 및 후속 조치를 위해 직원 설문 조사가 반복됩니다. 조직 수준에서 환자 서비스 사용과 관련된 결과는 기본 데이터 수집 후 12개월 및 24개월 후에 평가됩니다.

품질 구성 요소 평가: 새로운 관행과 관련된 강점, 약점, 기회 및 위협도 논의되고 SWOT 분석(강점, 약점, 기회, 위협)을 기반으로 분류됩니다. 각 단위의 변화에 ​​대한 가능한 장벽과 촉진 요인이 식별됩니다. 서비스 시설의 품질은 다섯 가지 핵심 품질 기준에 초점을 맞춘 세계보건기구(2012) QualityRight 도구 키트를 기반으로 장치에 대한 관찰을 통해 평가됩니다.

우리는 체계적으로 검색했지만 직접적으로 관련된 과거 작업을 찾지 못했습니다. 개입 그룹에 각각 265명의 피험자가 있는 7개의 클러스터(병원)와 대조군에 각각 265명의 피험자가 있는 7개의 클러스터를 샘플링하여 지역 병원 등록부에서 데이터를 얻는다면, 우리는 -0.0400의 그룹 비율. 대조군 비율은 0.1100입니다. 개입 그룹 비율은 귀무 가설 하에서 0.1100으로, 대립 가설 하에서 0.0700으로 가정합니다. 사용된 검정 통계량은 전체 유의 수준이 0.05인 양면 Z 검정(풀링되지 않음)입니다. 우리는 병원 등록부에 근거하여 1년 동안 연구 병동에 입원한 전체 인구의 표본 크기가 3710이 될 것이라고 가정할 수 있습니다. 그러나 지역 의료 등록에서 20%의 환자 손실을 고려하면 무작위 병동의 총 환자 수는 약 4454명이 되어야 합니다. 또한 3710명의 참가자 중 환자 설문 응답률을 50%로 가정하면 6개월간의 설문조사 데이터 수집 기간 동안 928개의 채워진 설문지를 얻을 수 있다고 가정합니다. 클러스터 내 상관관계에 대해 샘플 크기 계산을 0.005로 조정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 핀란드어를 사용하는 병원 조직
  • 최소 1개의 정신과 병동
  • 연중무휴
  • 강제 조치(격리실, 사지 구속, 강제 투약, 물리적 구속)를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 법의학, 정신노인과 또는 아동 및 청소년 치료만을 전문으로 하는 병동
  • 유사한 유형의 프로젝트가 진행 중이거나 시작될 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 개입
일반적인 치료 외에도 개입은 직원, 환자 및 가족 구성원 간의 협력 관행을 장려하여 유닛에서 보다 인간적인 환자 중심 접근 방식을 채택하도록 합니다. 개입은 치료 문화에 영향을 미치도록 설계되어 연구 병동의 치료 관행에 영향을 미칩니다.
직원을 위한 교육적 개입은 환자, 친척 및 직원 간의 협력을 장려합니다. 기술, 지적 자원, 단위를 변경하기 위한 직원 간의 동기 부여 및 격려가 지원됩니다. 각 단원에서 사용할 개입의 보다 자세한 내용은 연구의 준비 단계와 단원의 개별 요구에 따라 조정됩니다. 교육 개입은 일반적인 치료와 함께 수행됩니다.
간섭 없음: 평소와 같이 치료
비교 병동에 할당된 병동은 평소 관리를 계속합니다. 해당 프로젝트에 대한 참여는 지원되지 않지만 간호 직원이 이러한 병동에서 일하는 방식에 대한 제한은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
은둔실 이용률.
기간: 삼 년
병동별 환자별 격리실 이용률.
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 강제 조치
기간: 삼 년
조직 결과. 환자에게 사용되는 다른 유형의 강압적 조치(사지 구속, 강제 주입, 물리적 구속) 발생.
삼 년
서비스 이용
기간: 삼 년
조직 결과. 입국 유형, 체류 기간, 사망.
삼 년
팀 분위기
기간: 중재 시작 후 18~20개월
직원 결과. 팀 기후 인벤토리, TCI.
중재 시작 후 18~20개월
회전율
기간: 삼 년
직원 결과.
삼 년
환자의 기능적 능력
기간: 개입 시작 후 9개월
환자 결과. 글로벌 평가 척도, GAS.
개입 시작 후 9개월
환자 치료 만족도
기간: 개입 시작 후 9개월
환자 결과. 고객 만족도 설문지, CSQ-8.
개입 시작 후 9개월
삶의 질
기간: 개입 시작 후 9개월
환자 결과. 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식, Q-LES-Q-SF
개입 시작 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 294298

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교육 개입에 대한 임상 시험

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