Gérer l'agressivité des patients dans les services de santé mentale (Violin)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes à simple insu et à deux bras impliquant 28 services hospitaliers psychiatriques à travers la Finlande.

Les unités sont randomisées sur une base égale pour recevoir soit un programme de formation du personnel (conçu avec les membres du personnel, les patients et les proches des unités d'étude) soit des soins standard. Les établissements hospitaliers psychiatriques sont l'unité de randomisation. La conception en grappes sera utilisée pour éviter la contamination entre les membres du personnel dans chaque salle d'étude. Nous utiliserons la randomisation centralisée à l'Université de Turku (Département de Mathématiques et Statistiques). La randomisation sera entièrement dissimulée et générée par ordinateur par un statisticien indépendant, qui n'est pas impliqué dans l'étude. Les enquêteurs qui inscrivent des services ne peuvent pas prévoir d'affectation. Les évaluateurs des résultats et les statisticiens ne seront pas informés de l'attribution. Cependant, en raison du type d'intervention, l'attribution sera démasquée aux patients et à leurs proches, aux personnes de contact dans chaque service et au personnel de santé dispensant des soins aux patients dans les services après randomisation ; cela refléterait les soins du monde réel. Alors que le comité de surveillance des données a entrepris une surveillance continue de la sécurité, les enquêteurs exécutant l'analyse préliminaire pour le comité de surveillance des données seront masqués aux données jusqu'à ce que les enquêteurs publient la base de données. De plus, les statisticiens et le titulaire du registre national qui sont responsables des données de routine finlandaises utilisées dans cette étude seront masqués pour l'attribution des services et les données des patients dans chaque groupe. La randomisation sera effectuée après la collecte des données de base de chaque unité.

Les données de base sur les pratiques coercitives utilisées dans les unités seront collectées par les membres de l'équipe de recherche avec l'aide des membres du personnel dans les huit semaines, tandis que les données d'observation et d'entretien liées à la qualité des services seront collectées par l'équipe de recherche ( uniquement dans les unités d'intervention). Au niveau individuel, tous les membres du personnel travaillant dans les unités d'étude, les patients et leurs proches sont éligibles pour participer à l'étude. L'enquête auprès du personnel et les entretiens avec les membres du personnel, les groupes de patients et les proches seront effectués sur la base du libre arbitre. Le personnel de l'unité/les membres de l'équipe de recherche approcheront les patients et leurs proches pour expliquer le but de l'étude et ses modalités oralement et par écrit. La possibilité de poser des questions sur l'étude leur sera donnée. Ceux qui seront évalués comme n'ayant pas la capacité de donner un consentement éclairé et qui ont refusé de participer ne seront pas interrogés. Les enquêtes auprès du personnel seront répétées pour la ligne de base et le suivi. Au niveau organisationnel, les résultats liés à l'utilisation des services aux patients seront évalués 12 et 24 mois après la collecte des données de base.

Évaluation des composants de qualité : les forces, les faiblesses, les opportunités et les menaces liées aux nouvelles pratiques seront également discutées et classées en fonction de l'analyse SWOT (Force, Faiblesse, Opportunité, Menace). Les obstacles possibles et les facteurs facilitant le changement dans chaque unité seront identifiés. La qualité des installations de service sera évaluée par des observations sur les unités, sur la base de la trousse d'outils QualityRight de l'Organisation mondiale de la santé (2012) axée sur cinq critères de qualité centraux.

Nous avons systématiquement recherché, mais n'avons trouvé aucun travail antérieur directement pertinent. Nous supposons que si les données seront obtenues à partir des registres hospitaliers locaux en échantillonnant 7 clusters (hôpitaux) avec 265 sujets chacun dans le groupe d'intervention et 7 clusters avec 265 sujets chacun dans le groupe témoin, nous aurons 80 % de puissance pour détecter une différence entre les proportions de groupe de -0,0400. La proportion du groupe témoin est de 0,1100. La proportion du groupe d'intervention est supposée être de 0,1100 sous l'hypothèse nulle et de 0,0700 sous l'hypothèse alternative. La statistique de test utilisée est le test Z bilatéral (non regroupé) avec un niveau de signification global à 0,05. Nous pouvons supposer, sur la base des registres hospitaliers, que la taille de l'échantillon pour la population totale admise dans les services d'étude en un an sera de 3710. Cependant, si l'on considère une perte de 20% de patients dans les registres locaux de soins, le nombre total de patients dans les services randomisés devrait être d'environ 4454 patients. De plus, si nous supposons un taux de réponse de 50 % pour l'enquête auprès des patients sur 3 710 participants possibles, nous supposerons que nous obtiendrons 928 questionnaires remplis au cours de la période de collecte des données de l'enquête de 6 mois. Le calcul de la taille de l'échantillon a été ajusté pour la corrélation intra-grappe à 0,005.