管理心理健康服务中的患者攻击行为 (Violin)

这是一项单盲、两臂、整群随机对照试验，涉及芬兰 28 个精神病院病房。

单位在平等的基础上随机分配，接受员工教育计划（与研究单位的员工、患者和亲属一起设计）或标准护理。 住院精神病医院组织是随机化的单位。 集群设计将用于避免每个研究病房的个别工作人员之间的污染。 我们将在图尔库大学（数学与统计系）使用集中随机化。 随机化将完全隐藏并由未参与研究的独立统计学家通过计算机生成。 登记病房的调查员不能预见分配。 结果评估员和统计员将对分配不知情。 然而，由于干预的类型，分配将不公开给患者及其亲属、每个病房的联系人，以及随机分配后在病房提供患者护理的医护人员；这将反映现实世界的关怀。 在数据监测委员会进行持续安全监测的同时，为数据监测委员会进行初步分析的调查人员将无法看到数据，直到调查人员发布数据库。 此外，负责本研究中使用的芬兰例行数据的统计学家和国家注册持有人将不知道每组的病房分配和患者数据。 在从每个单元收集基线数据后将进行随机化。

在八周内，研究小组成员将在工作人员的帮助下收集有关单位强制措施的基线数据，而与服务质量相关的观察和访谈数据将由研究小组收集（仅在干预单位）。 在个人层面上，研究单位的所有工作人员、患者及其亲属都有资格参与研究。 将在自愿的基础上对工作人员、患者群体和亲属进行工作人员调查和访谈。 单位/研究小组成员的工作人员将接近患者及其亲属，以口头和书面形式解释研究的目的及其安排。 他们将有机会提出有关研究的问题。 那些将被评估但缺乏知情同意能力并拒绝参与的人将不会接受采访。 将针对基线和跟进重复进行员工调查。 在组织层面，将在基线数据收集后 12 个月和 24 个月评估与患者服务使用相关的结果。

评估质量组成部分：还将根据 SWOT 分析（优势、劣势、机会、威胁）对与新实践相关的优势、劣势、机会和威胁进行讨论和分类。 将确定改变每个单元的可能障碍和促进因素。 服务设施的质量将根据世界卫生组织 (2012) 的 QualityRight 工具包，通过对单位的观察来评估，该工具包侧重于五个中央质量标准。

我们系统地搜索过，但没有发现直接相关的过去工作。 我们假设，如果通过对干预组中每个 265 名受试者的 7 个集群（医院）和对照组中每个 265 名受试者的 7 个集群（医院）进行抽样，从当地医院登记处获取数据，我们将有 80% 的能力检测出组比例为 -0.0400。 对照组比例为 0.1100。 假定干预组比例在原假设下为 0.1100，在替代假设下为 0.0700。 使用的检验统计量是双侧 Z 检验（未合并），总体显着性水平为 0.05。 我们可以根据医院登记册假设一年内进入研究病房的总人口的样本量为 3710。 但是，如果我们考虑当地护理登记册中 20% 的患者流失，则随机病房的患者总数应约为 4454 名患者。 此外，如果我们假设在可能的 3710 名参与者中患者调查的响应率为 50%，我们将假设我们将在 6 个月的调查数据收集期间获得 928 份填写好的问卷。 样本量计算针对 0.005 的簇内相关性进行了调整。