健康なボランティアにおけるさまざまな放出速度のプレガバリン持続放出製剤のバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. -スクリーニング時の年齢が18〜55歳の健康な女性および/または男性。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図 (ECG) または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。 男性と女性の比率は 1:1 が望ましいですが、これが満たされていなくても、プロトコルからの逸脱とは見なされません。
2. 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
3. 個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠。
4. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
2. -治験薬の初回投与前5日以内の熱性疾患の病歴。
3. Crockcroft と Gault の方法を使用して導出された、推定 CLcr が 60 mL/min 未満の被験者。
4. -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。
5. 陽性の尿中薬物スクリーニング。
6. たばこまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本の紙巻たばこに相当する量を超えて使用する。
7. -女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス[150mL]またはビール12オンス[360mL]またはハードリカー1.5オンス[45mL]） ) スクリーニングから 6 か月以内。
8. -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
9. -少なくとも5分間の仰臥位安静の後、仰臥位血圧> = 140 mm Hg（収縮期）または> = 90 mm Hg（拡張期）のスクリーニング。 血圧が >= 140 mm Hg (収縮期) または >= 90 mm Hg (拡張期) である場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 つの血圧値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
10. 仰臥位でのスクリーニング 12誘導心電図でQTc（心電図のQ波から心拍数補正後の電気収縮期[QT]に対応するT波の終点までの時間）>450ミリ秒またはQRS間隔（心電図のQ波から心電図の終点までの時間）心室脱分極に対応する S 波) >120 ミリ秒。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
11. -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者;現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者; -このプロトコルで概説されているように、研究期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある男性被験者および出産の可能性のある女性被験者。
12. -処方薬（経口、経皮、子宮内避妊薬、埋め込み型、または注射された避妊薬またはホルモン補充療法以外）または非処方薬および栄養補助食品の使用は、試験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内です。 製品。 ハーブサプリメントは、治験薬治験薬の初回投与の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは、1 日あたり 1 g を超える用量で使用することができます。 被験者の安全性や研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
13. -投与前56日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
14. -プレガバリン、ガバペンチン、または他のアルファ2デルタリガンドに対する感受性の病歴。
15. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
16. このプロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。
17. -プレガバリンを含む研究への以前の参加。
18. -研究に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである被験者、その家族、そうでなければ治験責任医師が監督する施設のスタッフメンバー、または研究に直接関与するファイザーの従業員である被験者。
19. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常。