Biosaatavuustutkimus pregabaliinin pitkitetysti vapauttavasta formulaatiosta erilaisilla vapautumisnopeuksilla terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet naispuoliset ja/tai miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella. Miesten ja naisten välinen suhde 1:1 on toivottava, mutta sitä ei pidetä protokollapoikkeamana, jos tätä ei täyty.
2. kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta.
4. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
2. Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
3. Koehenkilöt, joiden arvioitu CLcr <60 ml/min johdettu Crockcroftin ja Gaultin menetelmällä.1
4. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
5. Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
6. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
7. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
8. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
9. Seulotaan makuuasennossa >= 140 mm Hg (systolinen) tai >= 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on >= 140 mm Hg (systolinen) tai >= 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
10. Seulonta makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n (aika EKG:n Q-aallosta T-aallon loppuun, joka vastaa sähköistä systolia [QT] sykekorjattuina) > 450 ms tai QRS-väli (aika EKG:n Q-aallon päättymisestä). kammion depolarisaatiota vastaava S-aalto) >120 ms. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
11. Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
12. Reseptimääräisten (muiden kuin suun kautta otettavien, transdermaalisten, kohdunsisäisten, implantoitujen tai ruiskeisten ehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoidon) tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. tuote. Rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystutkimustuotteen annosta. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina, jotka ovat suurempia kuin 1 g/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
13. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
14. Aiempi herkkyys pregabaliinille, gabapentiinille tai muille alfa2-delta-ligandeille.
15. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
16. Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
17. Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa oli mukana pregabaliini.
18. Koehenkilöt, jotka ovat suoraan tutkimukseen osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä, heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan työntekijöitä tai koehenkilöitä, jotka ovat suoraan tutkimukseen osallistuvia Pfizerin työntekijöitä.
19. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.