Исследование биодоступности прегабалина с пролонгированным высвобождением с различной скоростью высвобождения у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты женского пола и/или субъекты мужского пола, которые на момент скрининга находятся в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях или клинические лабораторные исследования. Соотношение мужчин и женщин 1:1 желательно, но это не будет считаться отклонением от протокола, если это не будет соблюдено.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
3. Подтверждение лично подписанного и датированного документа информированного согласия.
4. Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
2. Лихорадка в анамнезе в течение 5 дней до первой дозы исследуемого продукта.
3. Субъекты с предполагаемым CLcr <60 мл/мин, полученным с использованием метода Crockcroft и Gault.1
4. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
5. Положительный анализ мочи на наркотики.
6. Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
7. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций [150 мл] вина, или 12 унций [360 мл] пива, или 1,5 унции [45 мл] крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
8. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
9. Скрининг артериального давления в положении лежа >= 140 мм рт. ст. (систолическое) или >= 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если артериальное давление >= 140 мм рт. ст. (систолическое) или >= 90 мм рт. ст. (диастолическое), следует повторить измерение артериального давления еще 2 раза и использовать среднее из трех значений артериального давления для определения пригодности субъекта.
10. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа, демонстрирующий QTc (время от зубца Q на ЭКГ до конца зубца T, соответствующее электрической систоле [QT] с поправкой на частоту сердечных сокращений)> 450 мс или интервал QRS (время от зубца Q на ЭКГ до конца зубец S, соответствующий деполяризации желудочка) >120 мс. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости субъекта.
11. беременные женщины; кормящие женщины; субъекты мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны; субъекты мужского пола, способные стать отцами, и субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
12. Использование рецептурных (кроме пероральных, трансдермальных, внутриматочных, имплантированных или инъекционных контрацептивов или заместительной гормональной терапии) или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. продукт. Травяные добавки должны быть прекращены по крайней мере за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. В качестве исключения можно использовать ацетаминофен/парацетамол в дозах более 1 г/сут. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения Спонсором.
13. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 56 дней до дозирования.
14. Чувствительность к прегабалину, габапентину или другим альфа2-дельта-лигандам в анамнезе.
15. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
16. Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
17. Предыдущее участие в исследовании с участием прегабалина.
18. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в исследовании, членами их семей, сотрудниками исследовательского центра, иным образом контролируемыми исследователем, или субъектами, которые являются сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующими в исследовании.
19. Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.