Estudo de Biodisponibilidade da Formulação de Liberação Estendida de Pregabalina com Várias Taxas de Liberação em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos saudáveis ​​do sexo feminino e/ou do sexo masculino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou exames laboratoriais clínicos. Uma proporção de 1:1 de homens para mulheres é desejável, mas não será considerada um desvio de protocolo se não for atendida.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado.
4. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
2. História de doença febril dentro de 5 dias antes da primeira dose do produto experimental do estudo.
3. Indivíduos com um CLcr estimado <60 mL/min derivado usando o método de Crockcroft e Gault.1
4. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
5. Uma triagem positiva de drogas na urina.
6. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina em excesso ao equivalente a 5 cigarros por dia.
7. História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebida destilada ) dentro de 6 meses após a triagem.
8. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental do estudo (o que for mais longo).
9. Triagem da pressão arterial supina >= 140 mm Hg (sistólica) ou >= 90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a pressão arterial for >= 140 mm Hg (sistólica) ou >= 90 mm Hg (diastólica), a pressão arterial deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de pressão arterial deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo.
10. Rastreamento ECG supino de 12 derivações demonstrando QTc (tempo da onda Q do ECG até o final da onda T correspondente à sístole elétrica [QT] corrigida para a frequência cardíaca) > 450 ms ou um intervalo QRS (tempo da onda Q do ECG até o final da a onda S correspondente à despolarização do ventrículo) >120 mseg. Se o QTc exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
11. Mulheres grávidas; mulheres amamentando; indivíduos do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas; indivíduos do sexo masculino capazes de gerar filhos e indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental.
12. Uso de medicamentos prescritos (exceto anticoncepcionais orais, transdérmicos, intrauterinos, implantados ou injetados ou terapia de reposição hormonal) ou medicamentos não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo. produtos. Os suplementos de ervas devem ser descontinuados pelo menos 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo, produto experimental. Excepcionalmente, acetaminofeno/paracetamol pode ser usado em doses superiores a 1 g/dia. O uso limitado de medicamentos não prescritos que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do Patrocinador.
13. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 56 dias antes da dosagem.
14. História de sensibilidade à pregabalina, gabapentina ou outros ligantes alfa2 delta.
15. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
16. Não querer ou não conseguir cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
17. Participação anterior em estudo envolvendo pregabalina.
18. Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos no estudo, seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos no estudo.
19. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo.