Estudio de biodisponibilidad de la formulación de liberación prolongada de pregabalina con varias tasas de liberación en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos sanos y/o sujetos masculinos que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 55 años, ambos inclusive. Saludable se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico. Es deseable una proporción de 1:1 entre hombres y mujeres, pero no se considerará una desviación del protocolo si no se cumple.
2. Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
3. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
4. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
2. Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación del estudio.
3. Sujetos con un CLcr estimado <60 mL/min derivado utilizando el método de Crockcroft y Gault.1
4. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
5. Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
6. Uso de tabaco o productos que contengan nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día.
7. Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
8. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación del estudio (lo que sea más largo).
9. Detección de la presión arterial en decúbito supino >= 140 mm Hg (sistólica) o >= 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la presión arterial es >= 140 mm Hg (sistólica) o >= 90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la presión arterial 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de presión arterial para determinar la elegibilidad del sujeto.
10. ECG de 12 derivaciones en decúbito supino que demuestra QTc (tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica [QT] corregida para la frecuencia cardíaca) >450 mseg o un intervalo QRS (tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la la onda S correspondiente a la despolarización del ventrículo) >120 mseg. Si el QTc excede los 450 mseg, o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.
11. Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos masculinos con parejas actualmente embarazadas; sujetos masculinos capaces de engendrar hijos y mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
12. Uso de medicamentos recetados (que no sean anticonceptivos orales, transdérmicos, intrauterinos, implantados o inyectados o terapia de reemplazo hormonal) o medicamentos sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio. producto. Los suplementos a base de hierbas deben interrumpirse al menos 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio del producto en investigación. Como excepción, se puede utilizar acetaminofén/paracetamol en dosis superiores a 1 g/día. Se puede permitir el uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad del sujeto o los resultados generales del estudio caso por caso luego de la aprobación del Patrocinador.
13. Donación de sangre (excluyendo donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
14. Antecedentes de sensibilidad a la pregabalina, la gabapentina u otros ligandos alfa2 delta.
15. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
16. No querer o no poder cumplir con las Pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
17. Participación previa en un estudio con pregabalina.
18. Sujetos que sean miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en el estudio, sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que sean empleados de Pfizer directamente involucrados en el estudio.
19. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.