Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Pregabaline-formulering met verlengde afgifte met verschillende afgiftesnelheden bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen en/of mannelijke proefpersonen die ten tijde van de screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests. Een verhouding van 1:1 tussen mannen en vrouwen is wenselijk, maar het wordt niet als een protocolafwijking beschouwd als hieraan niet wordt voldaan.
2. Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument.
4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
2. Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct.
3. Proefpersonen met een geschatte CLcr <60 ml/min afgeleid met behulp van de methode van Crockcroft en Gault.1
4. Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt.
5. Een positieve urinedrugscreening.
6. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag.
7. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen of 14 drankjes per week voor mannen (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank ) binnen 6 maanden na screening.
8. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is).
9. Screening van bloeddruk in rugligging >= 140 mm Hg (systolisch) of >= 90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust in rugligging. Als de bloeddruk >= 140 mm Hg (systolisch) of >= 90 mm Hg (diastolisch) is, moet de bloeddruk nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
10. Screening liggende 12-afleidingen ECG die QTc demonstreert (tijd van ECG Q-golf tot het einde van de T-golf die overeenkomt met elektrische systole [QT] gecorrigeerd voor de hartslag) >450 msec of een QRS-interval (tijd van ECG Q-golf tot het einde van de S-golf die overeenkomt met ventrikeldepolarisatie) >120 msec. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
11. Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn; mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen verwekken en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
12. Gebruik van voorgeschreven (anders dan orale, transdermale, intra-uteriene, geïmplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiva of hormoonvervangende therapie) of vrij verkrijgbare geneesmiddelen en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.onderzoek Product. Kruidensupplementen moeten ten minste 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie worden stopgezet. Als uitzondering kan paracetamol/paracetamol worden gebruikt in doses van meer dan 1 g/dag. Beperkt gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheid van de proefpersoon of op de algehele resultaten van het onderzoek, kan per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring door de sponsor.
13. Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
14. Geschiedenis van gevoeligheid voor pregabaline, gabapentine of andere alfa-2-deltaliganden.
15. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
16. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de Richtlijnen Leefstijl beschreven in dit protocol.
17. Eerdere deelname aan een studie met pregabaline.
18. Proefpersonen die rechtstreeks betrokken zijn bij het onderzoek op de onderzoekslocatie, hun familieleden, stafleden op de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die Pfizer-medewerkers zijn die direct betrokken zijn bij het onderzoek.
19. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan de studie kan verhogen.