Studio sulla biodisponibilità della formulazione a rilascio prolungato di Pregabalin con vari tassi di rilascio in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso femminile e/o di sesso maschile che, al momento dello screening, abbiano un'età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o test clinici di laboratorio. È auspicabile un rapporto 1:1 tra uomini e donne, ma non sarà considerato una deviazione dal protocollo se non viene rispettato.
2. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
3. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente.
4. - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
2. Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale in studio.
3. Soggetti con una CLcr stimata <60 ml/min ottenuta utilizzando il metodo di Crockcroft e Gault.1
4. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
5. Uno screening antidroga sulle urine positivo.
6. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
7. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici ) entro 6 mesi dallo Screening.
8. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale dello studio (qualunque sia il più lungo).
9. Screening della pressione arteriosa supina >= 140 mm Hg (sistolica) o >= 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la pressione arteriosa è >= 140 mm Hg (sistolica) o >= 90 mm Hg (diastolica), la pressione arteriosa deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori pressori deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
10. Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostra QTc (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica [QT] corretta per la frequenza cardiaca) >450 msec o un intervallo QRS (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine del l'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo) >120 msec. Se il QTc supera i 450 msec, o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
11. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso maschile con partner in stato di gravidanza; soggetti di sesso maschile in grado di generare figli e soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
12. Uso di farmaci su prescrizione (diversi da contraccettivi orali, transdermici, intrauterini, impiantati o iniettati o terapia ormonale sostitutiva) o farmaci senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio. Prodotto. Gli integratori a base di erbe devono essere interrotti almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studioprodotto sperimentale. In via eccezionale, il paracetamolo/paracetamolo può essere utilizzato a dosi superiori a 1 g/die. L'uso limitato di farmaci non soggetti a prescrizione medica che non si ritiene possano influire sulla sicurezza dei soggetti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello Sponsor.
13. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 56 giorni prima della somministrazione.
14. Storia di sensibilità a pregabalin, gabapentin o altri ligandi alfa2 delta.
15. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
16. Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
17. Precedente partecipazione a uno studio che coinvolge pregabalin.
18. Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nello studio, loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nello studio.
19. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.