具有不同释放速率的普瑞巴林缓释制剂在健康志愿者中的生物利用度研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的健康女性受试者和/或男性受试者。 健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉率测量）、12 导联心电图 (ECG) 或临床实验室测试确定没有临床相关异常。 男女比例为 1:1 是可取的，但如果不满足，则不会被视为协议偏差。
2. 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
3. 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据。
4. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
2. 研究调查产品首次给药前 5 天内有发热性疾病史。
3. 使用 Crockcroft 和 Gault.1 方法得出估计 CLcr <60 mL/min 的受试者
4. 任何可能影响药物吸收的情况。
5. 尿液药物筛查呈阳性。
6. 每天使用超过相当于 5 支香烟的烟草或含尼古丁产品。
7. 女性每周经常饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯的历史（1 杯 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒或 12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45 mL] 烈性酒) 筛选后 6 个月内。
8. 在研究调查产品首次给药前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用调查药物进行治疗。
9. 至少仰卧休息 5 分钟后，筛查仰卧血压 >= 140 mm Hg（收缩压）或 >= 90 mm Hg（舒张压）。 如果血压 >= 140 毫米汞柱（收缩压）或 >= 90 毫米汞柱（舒张压），则应再重复测量 2 次血压，并应使用 3 次血压值的平均值来确定受试者的资格。
10. 筛查仰卧位 12 导联心电图显示 QTc（从心电图 Q 波到 T 波结束的时间对应于心率校正的电收缩 [QT]）>450 毫秒或 QRS 间期（从心电图 Q 波到结束的时间对应于心室去极化的 S 波）>120 毫秒。 如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应重复 2 次以上，并且应使用 3 个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定受试者的资格。
11. 怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者；目前有伴侣的男性受试者；能够生育孩子的男性受试者和不愿或不能在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 28 天内使用本方案中概述的高效避孕方法的具有生育潜力的女性受试者。
12. 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药（口服、经皮、宫内、植入或注射避孕药或激素替代疗法除外）或非处方药和膳食补充剂。 产品。 草药补充剂必须在研究药物研究产品首次给药前至少 28 天停用。 作为例外，对乙酰氨基酚/扑热息痛的使用剂量可以大​​于 1 克/天。 经申办方批准后，可根据具体情况允许有限使用不被认为会影响受试者安全或研究总体结果的非处方药。
13. 给药前 56 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
14. 对普瑞巴林、加巴喷丁或其他 alpha2 delta 配体敏感的历史。
15. 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
16. 不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式指南。
17. 之前参与过一项涉及普瑞巴林的研究。
18. 作为直接参与研究的研究现场工作人员的受试者、他们的家庭成员、由研究者以其他方式监督的现场工作人员，或作为直接参与研究的辉瑞员工的受试者。
19. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与参与研究相关的风险。