Biotillgänglighetsstudie av pregabalinformulering med förlängd frisättning med olika frisättningshastigheter hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga försökspersoner och/eller manliga försökspersoner som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-leds elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietester. Ett förhållande på 1:1 mellan män och kvinnor är önskvärt, men det kommer inte att betraktas som en protokollavvikelse om detta inte uppfylls.
2. Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
4. Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
2. Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före den första dosen av studieprodukten.
3. Försökspersoner med en uppskattad CLcr <60 mL/min härledd med metoden enligt Crockcroft och Gault.1
4. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
5. En positiv urindrogskärm.
6. Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag.
7. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml starksprit ) inom 6 månader efter screening.
8. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst).
9. Screening av liggande blodtryck >= 140 mm Hg (systoliskt) eller >= 90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. Om blodtrycket är >= 140 mm Hg (systoliskt) eller >= 90 mm Hg (diastoliskt), bör blodtrycket upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 blodtrycksvärdena bör användas för att bestämma försökspersonens behörighet.
10. Screening av liggande 12-avlednings-EKG som visar QTc (tid från EKG Q-våg till slutet av T-vågen motsvarande elektrisk systole [QT] korrigerad för hjärtfrekvens) >450 msek eller ett QRS-intervall (tid från EKG Q-våg till slutet av S-vågen som motsvarar ventrikeldepolarisering) >120 msek. Om QTc överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, ska EKG upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 QTc- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa patientens berättigande.
11. Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner; manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida; manliga försökspersoner som kan skaffa barn och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
12. Användning av receptbelagda (annat än orala, transdermala, intrauterina, implanterade eller injicerade preventivmedel eller hormonersättningsterapi) eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering. produkt. Växtbaserade kosttillskott måste avbrytas minst 28 dagar före den första dosen av undersökningsläkemedlet. Som ett undantag kan paracetamol/paracetamol användas i doser över 1 g/dag. Begränsad användning av receptfria läkemedel som inte tros påverka patientsäkerheten eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn.
13. Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 56 dagar före dosering.
14. Anamnes med känslighet för pregabalin, gabapentin eller andra alfa2 delta-ligander.
15. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
16. Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
17. Tidigare deltagande i en studie som involverade pregabalin.
18. Försökspersoner som är undersökningsplatspersonal direkt involverade i studien, deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren eller försökspersoner som är Pfizer-anställda direkt involverade i studien.
19. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande.