Étude de biodisponibilité de la formulation à libération prolongée de prégabaline avec divers taux de libération chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins et/ou sujets masculins en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique. Un rapport hommes/femmes de 1:1 est souhaitable, mais il ne sera pas considéré comme un écart au protocole s'il n'est pas respecté.
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
3. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté.
4. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
2. Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose du produit expérimental de l'étude.
3. Sujets avec une CLcr estimée <60 mL/min dérivée en utilisant la méthode de Crockcroft et Gault.1
4. Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
5. Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
6. Usage de tabac ou de produits contenant de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.
7. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces [150 ml] de vin ou 12 onces [360 ml] de bière ou 1,5 once [45 ml] d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
8. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose du produit expérimental de l'étude (selon la plus longue).
9. Dépistage de la pression artérielle en décubitus >= 140 mm Hg (systolique) ou >= 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la pression artérielle est >= 140 mm Hg (systolique) ou >= 90 mm Hg (diastolique), la pression artérielle doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de pression artérielle doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
10. Dépistage ECG à 12 dérivations en décubitus dorsal démontrant QTc (temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique [QT] corrigée pour la fréquence cardiaque) > 450 msec ou un intervalle QRS (temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde S correspondant à la dépolarisation du ventricule) > 120 msec. Si QTc dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTc ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
11. Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants; les sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes ; sujets masculins capables d'engendrer des enfants et sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental.
12. Utilisation de médicaments sur ordonnance (autres que les contraceptifs oraux, transdermiques, intra-utérins, implantés ou injectés ou l'hormonothérapie substitutive) ou de médicaments en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. produit. Les suppléments à base de plantes doivent être interrompus au moins 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Exceptionnellement, l'acétaminophène/paracétamol peut être utilisé à des doses supérieures à 1 g/jour. L'utilisation limitée de médicaments sans ordonnance qui ne sont pas censés affecter la sécurité des sujets ou les résultats globaux de l'étude peut être autorisée au cas par cas après approbation par le commanditaire.
13. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 56 jours précédant l'administration.
14. Antécédents de sensibilité à la prégabaline, à la gabapentine ou à d'autres ligands alpha2 delta.
15. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
16. Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
17. Participation antérieure à une étude impliquant la prégabaline.
18. Sujets qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans l'étude, des membres de leur famille, des membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou des sujets qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans l'étude.
19. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude.