- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02725112
Biotilgjengelighetsstudie av pregabalin forlenget utgivelsesformulering med ulike utgivelseshastigheter hos friske frivillige
15. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En fase 1, randomisert, åpen, enkeltdose, 6-perioders studie for å undersøke effekten av in vitro oppløsningshastighet på in vivo biotilgjengeligheten av pregabalinformuleringer med forlenget frigjøring hos friske frivillige
Denne studien er en fase 1, randomisert, åpen, enkeltdose, 6 behandlinger, 6 perioder, 6 sekvensstudier med friske voksne frivillige.
Totalt 24 (4 i hver behandlingssekvens) friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år inklusive vil bli registrert.
Forsøkspersoner som avbryter studien kan erstattes etter sponsorens skjønn.
Screeningsaktiviteter vil bli fullført innen ca. 28 dager før dag 1 i periode 1. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av de 6 behandlingssekvensene som beskrevet i tabell 1 nedenfor.
Hver behandlingssekvens vil bestå av 6 perioder med forsøkspersoner som får enkeltdoser av pregabalin ER 330 mg tablett med målfrigivelseshastighet, pregabalin ER 330 mg tablett med langsom frigjøring, pregabalin ER 330 mg tablett med rask frigjøring, pregabalin IR 300 mg kapsel, pregabalin ER 82,5 mg tablett med målfrigivelseshastighet, og pregabalin ER 330 mg tablettformuleringer med avvikende rask frigjøringshastighet.
Alle studiebehandlinger vil bli administrert etter et kveldsmåltid på 600-750 kalorier, 30 % fett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner og/eller mannlige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester. Et 1:1 forhold mellom menn og kvinner er ønskelig, men det vil ikke anses som et protokollavvik dersom dette ikke oppfylles.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Anamnese med febril sykdom innen 5 dager før den første dosen av studiepreparatet.
- Personer med en estimert CLcr <60 ml/min utledet ved bruk av metoden til Crockcroft og Gault.1
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- En positiv skjerm for urinmedisin.
- Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag.
- Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
- Screening av liggende blodtrykk >= 140 mm Hg (systolisk) eller >= 90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile. Hvis blodtrykket er >= 140 mm Hg (systolisk) eller >= 90 mm Hg (diastolisk), bør blodtrykket gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 blodtrykksverdiene skal brukes for å bestemme pasientens egnethet.
- Screening av liggende 12 avlednings-EKG som viser QTc (tid fra EKG Q-bølge til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole [QT] korrigert for hjertefrekvens) >450 msek eller et QRS-intervall (tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen som tilsvarer ventrikkeldepolarisering) >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
- Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til barn og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
- Bruk av reseptbelagte (annet enn orale, transdermale, intrauterine, implanterte eller injiserte prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi) eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedisinering. produkt. Urtetilskudd må seponeres minst 28 dager før den første dosen av studiemedisinsk produkt. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser over 1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller de generelle resultatene av studien, kan tillates fra sak til sak etter godkjenning av sponsoren.
- Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 56 dager før dosering.
- Anamnese med følsomhet overfor pregabalin, gabapentin eller andre alfa2 delta-ligander.
- Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.
- Tidligere deltagelse i en studie som involverer pregabalin.
- Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i studien, deres familiemedlemmer, ansatte på stedet ellers overvåket av etterforskeren, eller emner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i studien.
- Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Pregabalin ER- Target Release 330mg
A: Pregabalin ER tablettformulering, målfrigivelseshastighet, 1 x 330 mg, oral.
|
A: Pregabalin ER tablettformulering, målfrigivelseshastighet, 1 x 330 mg, oral.
B: Pregabalin ER tablettformulering, langsom frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, oral.
C: Pregabalin ER tablettformulering, Rask frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, Oral.
D: Pregabalin IR kapselformulering, 1 x 300 mg, oral.
E: Pregabalin ER tablettformulering, Målfrigivelseshastighet, 1 x 82,5 mg, Oral.
F: Pregabalin ER tablettformulering, Avvikende rask frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, Oral.
|
EKSPERIMENTELL: Pregabalin ER - Slow Release 330mg
B: Pregabalin ER tablettformulering, langsom frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, oral.
|
A: Pregabalin ER tablettformulering, målfrigivelseshastighet, 1 x 330 mg, oral.
B: Pregabalin ER tablettformulering, langsom frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, oral.
C: Pregabalin ER tablettformulering, Rask frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, Oral.
D: Pregabalin IR kapselformulering, 1 x 300 mg, oral.
E: Pregabalin ER tablettformulering, Målfrigivelseshastighet, 1 x 82,5 mg, Oral.
F: Pregabalin ER tablettformulering, Avvikende rask frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, Oral.
|
EKSPERIMENTELL: Pregabalin ER - Fast Release 330mg
C: Pregabalin ER tablettformulering, Rask frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, Oral.
|
A: Pregabalin ER tablettformulering, målfrigivelseshastighet, 1 x 330 mg, oral.
B: Pregabalin ER tablettformulering, langsom frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, oral.
C: Pregabalin ER tablettformulering, Rask frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, Oral.
D: Pregabalin IR kapselformulering, 1 x 300 mg, oral.
E: Pregabalin ER tablettformulering, Målfrigivelseshastighet, 1 x 82,5 mg, Oral.
F: Pregabalin ER tablettformulering, Avvikende rask frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, Oral.
|
EKSPERIMENTELL: Pregabalin IR - 300mg
D: Pregabalin IR kapselformulering, 1 x 300 mg, oral.
|
A: Pregabalin ER tablettformulering, målfrigivelseshastighet, 1 x 330 mg, oral.
B: Pregabalin ER tablettformulering, langsom frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, oral.
C: Pregabalin ER tablettformulering, Rask frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, Oral.
D: Pregabalin IR kapselformulering, 1 x 300 mg, oral.
E: Pregabalin ER tablettformulering, Målfrigivelseshastighet, 1 x 82,5 mg, Oral.
F: Pregabalin ER tablettformulering, Avvikende rask frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, Oral.
|
EKSPERIMENTELL: Pregabalin ER - Target Release 82,5mg
E: Pregabalin ER tablettformulering, Målfrigivelseshastighet, 1 x 82,5 mg, Oral.
|
A: Pregabalin ER tablettformulering, målfrigivelseshastighet, 1 x 330 mg, oral.
B: Pregabalin ER tablettformulering, langsom frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, oral.
C: Pregabalin ER tablettformulering, Rask frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, Oral.
D: Pregabalin IR kapselformulering, 1 x 300 mg, oral.
E: Pregabalin ER tablettformulering, Målfrigivelseshastighet, 1 x 82,5 mg, Oral.
F: Pregabalin ER tablettformulering, Avvikende rask frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, Oral.
|
EKSPERIMENTELL: Pregabalin ER - Aberrant Fast 330mg
F: Pregabalin ER tablettformulering, Avvikende rask frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, Oral.
|
A: Pregabalin ER tablettformulering, målfrigivelseshastighet, 1 x 330 mg, oral.
B: Pregabalin ER tablettformulering, langsom frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, oral.
C: Pregabalin ER tablettformulering, Rask frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, Oral.
D: Pregabalin IR kapselformulering, 1 x 300 mg, oral.
E: Pregabalin ER tablettformulering, Målfrigivelseshastighet, 1 x 82,5 mg, Oral.
F: Pregabalin ER tablettformulering, Avvikende rask frigjøringshastighet, 1 x 330 mg, Oral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax fra tid null til uendelig (AUCinf), når data tillater det, ellers AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av pregabalin ER 330 mg tablettformuleringer med langsom og rask frigjøringshastighet.
Tidsramme: 10 ukers studietid
|
For å evaluere den relative biotilgjengeligheten til pregabalin ER 330 mg tablettformuleringer med langsom og rask frigjøringshastighet administrert umiddelbart etter et kveldsmåltid.
|
10 ukers studietid
|
AUC fra tid null til uendelig (AUCinf), når data tillater det, ellers AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av pregabalin ER 330 mg tablettformuleringer med langsom og rask frigjøringshastighet.
Tidsramme: 10 ukers studietid
|
For å evaluere den relative biotilgjengeligheten til pregabalin ER 330 mg tablettformuleringer med langsom og rask frigjøringshastighet administrert umiddelbart etter et kveldsmåltid
|
10 ukers studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for pregabalin.
Tidsramme: 10 ukers studietid
|
For å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoser av pregabalin IR (300 mg) kapselformulering og pregabalin ER (82,5 og 330 mg) tablettformuleringer hos friske frivillige.
|
10 ukers studietid
|
Tid til Cmax (Tmax) for pregabalin
Tidsramme: 10 ukers studietid
|
For å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoser av pregabalin IR (300 mg) kapselformulering og pregabalin ER (82,5 og 330 mg) tablettformuleringer hos friske frivillige.
|
10 ukers studietid
|
Lagtid (Tlag) for pregabalin
Tidsramme: 10 ukers studietid
|
For å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoser av pregabalin IR (300 mg) kapselformulering og pregabalin ER (82,5 og 330 mg) tablettformuleringer hos friske frivillige.
|
10 ukers studietid
|
AUC for pregabalin
Tidsramme: 10 ukers studietid
|
For å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoser av pregabalin IR (300 mg) kapselformulering og pregabalin ER (82,5 og 330 mg) tablettformuleringer hos friske frivillige.
|
10 ukers studietid
|
Terminal halveringstid (t½) for pregabalin
Tidsramme: 10 ukers studietid
|
For å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoser av pregabalin IR (300 mg) kapselformulering og pregabalin ER (82,5 og 330 mg) tablettformuleringer hos friske frivillige.
|
10 ukers studietid
|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer evaluering av AE.
Tidsramme: 10 ukers studietid
|
For å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoser av pregabalin IR (300 mg) kapselformulering og pregabalin ER (82,5 og 330 mg) tablettformuleringer hos friske frivillige.
|
10 ukers studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- A0081309
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Pregabalin ER
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentPostherpetisk nevralgiKina
-
EMSRekrutteringNevropatisk smerteBrasil
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAvsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
The First Hospital of Jilin UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Artroplastikk, erstatning, kne | Artroplastikk, erstatning, hofteKina
-
Ziauddin UniversityFullførtSmerte, nerve | Prolapsert mellomvirvelskivePakistan
-
Janssen-Cilag Ltd.Fullført
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtPrimær total kneartroplastikkForente stater
-
University of British ColumbiaJuvenile Diabetes Research FoundationUkjent