Biotilgjengelighetsstudie av pregabalin forlenget utgivelsesformulering med ulike utgivelseshastigheter hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinnelige forsøkspersoner og/eller mannlige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester. Et 1:1 forhold mellom menn og kvinner er ønskelig, men det vil ikke anses som et protokollavvik dersom dette ikke oppfylles.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument.
4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
2. Anamnese med febril sykdom innen 5 dager før den første dosen av studiepreparatet.
3. Personer med en estimert CLcr <60 ml/min utledet ved bruk av metoden til Crockcroft og Gault.1
4. Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
5. En positiv skjerm for urinmedisin.
6. Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag.
7. Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
8. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
9. Screening av liggende blodtrykk >= 140 mm Hg (systolisk) eller >= 90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile. Hvis blodtrykket er >= 140 mm Hg (systolisk) eller >= 90 mm Hg (diastolisk), bør blodtrykket gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 blodtrykksverdiene skal brukes for å bestemme pasientens egnethet.
10. Screening av liggende 12 avlednings-EKG som viser QTc (tid fra EKG Q-bølge til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole [QT] korrigert for hjertefrekvens) >450 msek eller et QRS-intervall (tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen som tilsvarer ventrikkeldepolarisering) >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
11. Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til barn og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
12. Bruk av reseptbelagte (annet enn orale, transdermale, intrauterine, implanterte eller injiserte prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi) eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedisinering. produkt. Urtetilskudd må seponeres minst 28 dager før den første dosen av studiemedisinsk produkt. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser over 1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller de generelle resultatene av studien, kan tillates fra sak til sak etter godkjenning av sponsoren.
13. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 56 dager før dosering.
14. Anamnese med følsomhet overfor pregabalin, gabapentin eller andre alfa2 delta-ligander.
15. Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
16. Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.
17. Tidligere deltagelse i en studie som involverer pregabalin.
18. Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i studien, deres familiemedlemmer, ansatte på stedet ellers overvåket av etterforskeren, eller emner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i studien.
19. Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.