Különböző felszabadulási arányú pregabalin elnyújtott hatóanyag-leadású készítmény biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges női és/vagy férfi alanyok, akik a szűrés időpontjában 18 és 55 év közöttiek. Egészségesnek minősül, ha a részletes anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés. A férfiak és nők aránya 1:1 kívánatos, de ez nem tekinthető protokoll eltérésnek, ha ez nem teljesül.
2. testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
3. Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka.
4. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
2. Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 5 napon belül.
3. Alanyok, akiknek becsült CLcr értéke <60 ml/perc, Crockcroft és Gault módszerével származtatva.1
4. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
5. Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
6. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása napi 5 cigarettát meghaladó mennyiségben.
7. Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél vagy heti 14 italnál férfiaknál (1 ital = 5 uncia [150 ml] bor vagy 12 uncia [360 ml] sör vagy 1,5 uncia [45 ml] tömény ital ) a szűrést követő 6 hónapon belül.
8. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
9. Hanyatt fekve >= 140 Hgmm (szisztolés) vagy >= 90 Hgmm (diasztolés) vérnyomás szűrése, legalább 5 perc fekvő nyugalom után. Ha a vérnyomás >= 140 Hgmm (szisztolés) vagy >= 90 Hgmm (diasztolés), akkor a vérnyomást még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 vérnyomásérték átlagából kell megállapítani az alany alkalmasságát.
10. 12 elvezetéses fekvő EKG szűrése, amely QTc-t mutat (az EKG Q-hullámtól a T-hullám végéig eltelt idő, amely megfelel a pulzusszámra korrigált elektromos szisztolénak [QT]) >450 msec vagy QRS-intervallum (az EKG Q-hullámtól a T-hullám végéig eltelt idő). a kamra depolarizációjának megfelelő S hullám) >120 msec. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 QTc vagy QRS-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.
11. Terhes női alanyok; szoptató nők; férfi alanyok, akiknek partnerei jelenleg terhesek; olyan férfi alanyok és fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban vázolt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 28 napig.
12. Vényköteles (az orális, transzdermális, intrauterin, beültetett vagy injekciós fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia kivételével) vagy nem vényköteles gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). termék. A gyógynövény-kiegészítőket legalább 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres vizsgálati termék első adagja előtt fel kell függeszteni. Kivételként az acetaminofen/paracetamol napi 1 g-nál nagyobb dózisban is alkalmazható. A szponzor jóváhagyását követően eseti alapon engedélyezhető olyan vény nélkül kapható gyógyszerek korlátozott használata, amelyekről feltételezhető, hogy nem befolyásolják az alany biztonságát vagy a vizsgálat általános eredményeit.
13. Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 56 napon belül.
14. Előzményben előfordult érzékenység pregabalinra, gabapentinre vagy más alfa2 delta ligandumokra.
15. Heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben.
16. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jelen jegyzőkönyvben leírt életmód-irányelveket.
17. Korábbi részvétel egy pregabalinnal végzett vizsgálatban.
18. Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín munkatársai közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban, családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálatban közvetlenül részt vevő Pfizer alkalmazottak.
19. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot.