Badanie biodostępności pregabaliny o przedłużonym uwalnianiu z różnymi szybkościami uwalniania u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety i/lub mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego byli w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych. Pożądany jest stosunek liczby mężczyzn do kobiet w stosunku 1:1, ale nie zostanie to uznane za odstępstwo od protokołu.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
3. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody.
4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
3. Pacjenci z szacowanym CLcr <60 ml/min uzyskanym metodą Crockcrofta i Gaulta.1
4. Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
5. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
6. Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
7. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
8. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
9. Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej >= 140 mm Hg (skurczowe) lub >= 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Jeśli ciśnienie krwi wynosi >= 140 mm Hg (skurczowe) lub >= 90 mm Hg (rozkurczowe), ciśnienie krwi należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnią z 3 wartości ciśnienia krwi należy wykorzystać do określenia kwalifikacji osobnika.
10. Badanie przesiewowe 12 odprowadzeń EKG w pozycji leżącej wykazujące odstęp QTc (czas od załamka Q w EKG do końca załamka T odpowiadający skurczowi elektrycznemu [QT] skorygowanemu o częstość akcji serca) >450 ms lub odstęp QRS (czas od załamka Q w EKG do końca załamek S odpowiadający depolaryzacji komór) >120 ms. Jeśli odstęp QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub QRS.
11. Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; osobników płci męskiej z partnerkami obecnie w ciąży; mężczyzn zdolnych do spłodzenia dzieci i kobiet w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji określonej w niniejszym protokole przez czas trwania badania i co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
12. Stosowanie leków na receptę (innych niż doustne, przezskórne, domaciczne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza) lub leków bez recepty i suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. produkt. Suplementy ziołowe należy odstawić co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego. W drodze wyjątku można stosować acetaminofen/paracetamol w dawkach większych niż 1 g/dobę. Ograniczone użycie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez Sponsora.
13. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
14. Historia wrażliwości na pregabalinę, gabapentynę lub inne ligandy delta alfa2.
15. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
16. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania Wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
17. Wcześniejszy udział w badaniu z udziałem pregabaliny.
18. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w badanie, członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanymi w badanie.
19. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.