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駆虫特性を持つ学校給食の設計と臨床評価

2016年9月3日 更新者:Elijah M. Songok、Kenya Medical Research Institute
腸内寄生虫 (IP) は、世界で顧みられない熱帯病の 1 つです。 IP による罹患率は、一般的に感染の負荷が最も高い学齢期の子供で最も高くなります。 2001 年に、WHO は発展途上国の子供たちの駆虫に駆虫薬の大規模な大量投薬 (MDA) を使用することを決議しました。 最初は効果的でしたが、MDA は、特に小児人口が多く、投与頻度が高いことを考えると、長期間にわたって持続可能ではない可能性があるという懸念があります。 さらに、MDA は、駆虫薬に抵抗できる寄生虫の遺伝子型を支持する可能性が高い状況である、寄生虫の個体群に対する薬物圧力を増大させます。 したがって、手頃な価格で持続可能であるだけでなく、耐性が発生する可能性を最小限に抑えて長期的に実施するのがより簡単な代替手段が必要です. 研究者らは、駆虫特性を持つことが示されているパパイヤ果実抽出物で強化されたトウモロコシのお粥の開発と実現可能性をテストすることを提案しています. 研究者は、学校給食プログラムを通じて投与された場合の有効性を評価し、その結果を学童の駆虫に推奨される MDA 剤であるアルベンダゾールと比較する予定です。 調査員は、製品を設計および調合し、ケニア西部の 3 つの小学校の子供たちの間でテストします。

調査の概要

詳細な説明

背景: 土壌伝染蠕虫 (STH) は、世界で顧みられない熱帯病の 1 つです。 STH による罹患率は、一般的に感染症の負担が最も大きい学齢期の子供で最も高くなります。 2001 年、WHO は、脆弱な子供たちの駆虫に大規模な大量薬物投与 (MDA) を使用する決議を可決しました。 効果的ではありますが、MDA は長期間にわたって持続可能ではない可能性があるという懸念があります。 さらに、現在の MDA 戦略では、資源が限られている国で非常に一般的な病気である子供の栄養失調を考慮していません。 研究者は、学校給餌と駆虫をバンドルするイノベーションのパイロット評価を報告しています。

研究者たちは、粉砕した乾燥パパイヤ (カリカパパイヤ) の種子を強化したトウモロコシ (とうもろこし) 粉を設計し、それを使用して、通常の学校給食のレシピに従っておかゆを準備しました。 ケニアのナンディ郡の 3 つの小学校の子供たちは、無作為に 3 つの群に分けられました。1 つの学校は毎日 300 ml のパパイヤ強化ポリッジを摂取し(テスト 学校)、2 つ目の学校はポーポー成分を含まないプレーンなお粥を同様に摂取し(プラセボ)、3 つ目の学校はプラセボ粥と、400mgのアルベンダゾールを1回投与するという従来のMDAアプローチを受けました。 無作為化の前に、腸内寄生虫の存在と強度を決定するために、最初のベースライン糞便顕微鏡分析が行われました。 栄養のコア指標である身長、体重、ヘモグロビン数も評価されました。 子供たちは 2 か月間毎日監視され、研究の最後に最終便サンプル分析と臨床監視が行われました。 SAS バージョン 9.1 統計パッケージを使用して、ベースライン データとフォローアップ データを分析し、比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親と保護者の同意

除外基準:

  • パパイヤ果実製品に対する既知のアレルギーのある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パパイヤの種のお粥
干しパパイヤの種入り腕受け粥(ウジプラス)
微量栄養素で強化されたトウモロコシ粉と乾燥したすりつぶしたパパイヤ (カリカ パパイヤ) の種子。 小麦粉はおかゆを作るのに使われ、各子供は 60 日間毎日学校で 300ml ずつ与えられました。
アクティブコンパレータ:アルベンダゾールとプレーンのお粥
承認された 400mg のアルベンダゾール治療を 1 日 1 回、普通のお粥で受けている腕 (パパイヤの種なし)
研究の開始時に各子供に 400 mg のアルベンダゾールを 1 回与え、微量栄養素のみを強化したトウモロコシ粉のお粥を調理して各子供に 1 日 300 ml を 60 日間与えました。
他の名前:
  • アルベンザ
プラセボコンパレーター:素粥
毎日300mlのプレーンポリッジを腕に摂取(パパイヤシードなし)
微量栄養素のみを強化したトウモロコシ粉のお粥を調理し、各子供に 1 日 300ml を 60 日間提供しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生虫の卵数
時間枠:無作為化後60日
介入終了時の便サンプル中のさまざまな蠕虫の卵子および嚢胞数
無作為化後60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢別ボディマス指数
時間枠:介入後60日
身長、体重、年齢をまとめました。 BMI は、WHO のガイドラインを使用して計算されました。
介入後60日
就学
時間枠:無作為化後60日
学生の出席、入学、および保持の情報を収集するために使用される学籍簿
無作為化後60日
ヘモグロビン値
時間枠:ベースラインおよび 60 日後
介入の開始時と終了時にヘモグロビン量を測定するために血液サンプルが採取されます
ベースラインおよび 60 日後
頭白癬の子供の数
時間枠:無作為化後60日
無作為化から 60 日後の頭白癬 (白癬) の子供の数
無作為化後60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月3日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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