- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02725255
Design und klinische Bewertung einer Schulmahlzeit mit entwurmenden Eigenschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Durch den Boden übertragene Helminthen (STHs) gehören zu den weltweit vernachlässigten Tropenkrankheiten. Die Morbidität aufgrund von STHs ist bei Kindern im Schulalter am größten, die typischerweise die höchste Infektionslast haben. Im Jahr 2001 verabschiedete die WHO eine Resolution zur groß angelegten Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) zur Entwurmung gefährdeter Kinder. Obwohl MDA wirksam ist, gibt es Bedenken, dass MDA über längere Zeiträume nicht nachhaltig sein könnte. Darüber hinaus berücksichtigt die aktuelle MDA-Strategie nicht die Unterernährung von Kindern, eine sehr häufige Krankheit in Ländern mit begrenzten Ressourcen. Die Ermittler berichten von einer Pilotevaluation einer Innovation, die Schulspeisung und Entwurmung bündelt.
Die Ermittler entwarfen ein Maismehl, das mit gemahlenen getrockneten Papayasamen (Carica papaya) angereichert war, und verwendeten es, um Brei nach dem üblichen Rezept für Schulmahlzeiten zuzubereiten. Kinder aus drei Grundschulen aus Nandi County in Kenia wurden zufällig in drei Arme eingeteilt: Eine Schule erhielt täglich 300 ml mit Papaya angereicherten Brei (Testschule), eine zweite Schule erhielt eine ähnliche Portion einfachen Brei ohne die Papaya-Zutat (Placebo) und eine dritte Schule erhielten den Placebo-Brei und den herkömmlichen MDA-Ansatz mit einer einmaligen Dosis von 400 mg Albendazol. Vor der Randomisierung wurde eine initiale Stuhlmikroskopieanalyse durchgeführt, um das Vorhandensein und die Intensität von Darmwürmern zu bestimmen. Kernindikatoren für die Ernährung – Größe, Gewicht und Hämoglobinwerte – wurden ebenfalls bewertet. Die Kinder wurden zwei Monate lang täglich überwacht, und am Ende der Studie wurde eine abschließende Stuhlprobenanalyse und klinische Überwachung durchgeführt. Baseline- und Follow-up-Daten wurden mit dem Statistikpaket SAS Version 9.1 analysiert und verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung der Eltern und Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit bekannter Allergie gegen Papaya-Fruchtprodukte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Papayasamenbrei
Armbrei, angereichert mit getrockneten Papayasamen (Ujiplus)
|
Mit Mikronährstoffen angereichertes Maismehl und getrocknete gemahlene Papayasamen (Carica papaya).
Das Mehl wurde zur Zubereitung von Brei verwendet und jedes Kind erhielt 60 Tage lang jeden Schultag eine Portion von 300 ml.
|
|
Aktiver Komparator: Albendazol und normaler Brei
Arm, der die zugelassene Albendazol-Behandlung von 400 mg einmal täglich mit einfachem Brei (ohne Papayasamen) erhält
|
400 mg Albendazol, das jedem Kind einmal zu Beginn der Studie gegeben wurde, und Maismehlbrei, der nur mit Mikronährstoffen angereichert war, gekocht und jedem Kind serviert, 300 ml pro Tag für 60 Tage.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Einfacher Brei
Arm täglich 300 ml Haferbrei (ohne Papayakerne)
|
Maismehlbrei, nur mit Mikronährstoffen angereichert, gekocht und jedem Kind 300 ml pro Tag für 60 Tage serviert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Parasiteneier
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
|
Eizellen- und Zystenzahlen verschiedener Helminthen in Stuhlproben am Ende des Eingriffs
|
60 Tage nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index für das Alter
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Eingriff
|
Größe, Gewicht und Alter wurden erhoben.
Der BMI wurde anhand der WHO-Richtlinien berechnet.
|
60 Tage nach dem Eingriff
|
|
Schulbesuch
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
|
Schulregister, das verwendet wird, um Informationen über die Anwesenheit, Einschreibung und Bindung von Schülern zu sammeln
|
60 Tage nach Randomisierung
|
|
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Baseline und nach 60 Tagen
|
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wird eine Blutprobe für die Hämoglobinwerte entnommen
|
Baseline und nach 60 Tagen
|
|
Anzahl der Kinder mit Tinea capitis
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Kinder mit Tinea capitis (Ringelflechte) 60 Tage nach Randomisierung
|
60 Tage nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Okeniyi JA, Ogunlesi TA, Oyelami OA, Adeyemi LA. Effectiveness of dried Carica papaya seeds against human intestinal parasitosis: a pilot study. J Med Food. 2007 Mar;10(1):194-6. doi: 10.1089/jmf.2005.065.
- Kermanshai R, McCarry BE, Rosenfeld J, Summers PS, Weretilnyk EA, Sorger GJ. Benzyl isothiocyanate is the chief or sole anthelmintic in papaya seed extracts. Phytochemistry. 2001 Jun;57(3):427-35. doi: 10.1016/s0031-9422(01)00077-2.
- Ash LR, Orihel TC, Savioli L. Bench aids for the diagnosis of intestinal parasites. Geneva. World Health Organization, 1994
- Sapaat A, Satrija F, Mahsol HH, Ahmad AH. Anthelmintic activity of papaya seeds on Hymenolepis diminuta infections in rats. Trop Biomed. 2012 Dec;29(4):508-12.
- Kugo M, Keter L, Maiyo A, Kinyua J, Ndemwa P, Maina G, Otieno P, Songok EM. Fortification of Carica papaya fruit seeds to school meal snacks may aid Africa mass deworming programs: a preliminary survey. BMC Complement Altern Med. 2018 Dec 7;18(1):327. doi: 10.1186/s12906-018-2379-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Parasitäre Krankheiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Mykosen
- Tine
- Dermatomykosen
- Dermatosen der Kopfhaut
- Helminthiasis
- Tinea Capitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- SSC2580
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ujiplus
-
Kenya Medical Research InstituteKanazawa UniversityAbgeschlossen