Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Design und klinische Bewertung einer Schulmahlzeit mit entwurmenden Eigenschaften

3. September 2016 aktualisiert von: Elijah M. Songok, Kenya Medical Research Institute
Darmparasiten (IP) gehören zu den weltweit vernachlässigten Tropenkrankheiten. Die Morbidität aufgrund von IPs ist bei Kindern im Schulalter am größten, die typischerweise die höchste Infektionslast haben. Im Jahr 2001 verabschiedete die WHO eine Resolution zur groß angelegten Massenverabreichung von Antihelminthika zur Entwurmung von Kindern in Entwicklungsländern. Obwohl es anfänglich wirksam ist, gibt es Bedenken, dass MDA über längere Zeiträume nicht nachhaltig sein könnte, insbesondere angesichts der großen Kinderpopulationen und der hohen Dosierungshäufigkeit. Darüber hinaus üben die MDAs einen zunehmenden Arzneimitteldruck auf Parasitenpopulationen aus, ein Umstand, der wahrscheinlich Parasiten-Genotypen begünstigt, die Anthelminthika widerstehen können. Es besteht daher ein Bedarf an Alternativen, die nicht nur erschwinglich und nachhaltig sind, sondern auch langfristig einfacher umzusetzen sind und eine minimale Chance auf Resistenzentwicklung aufweisen. Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit einer Maisbrei-Mahlzeit zu entwickeln und zu testen, die mit Papaya-Fruchtextrakten angereichert ist, von denen gezeigt wurde, dass sie antihelminthische Eigenschaften haben. Die Forscher beabsichtigen, seine Wirksamkeit zu bewerten, wenn es im Rahmen von Schulernährungsprogrammen verabreicht wird, und die Ergebnisse mit Albendazol zu vergleichen – dem empfohlenen MDA-Mittel zur Entwurmung von Schulkindern. Die Ermittler werden das Produkt entwerfen und formulieren und es mit Kindern in drei Grundschulen in Westkenia testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Durch den Boden übertragene Helminthen (STHs) gehören zu den weltweit vernachlässigten Tropenkrankheiten. Die Morbidität aufgrund von STHs ist bei Kindern im Schulalter am größten, die typischerweise die höchste Infektionslast haben. Im Jahr 2001 verabschiedete die WHO eine Resolution zur groß angelegten Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) zur Entwurmung gefährdeter Kinder. Obwohl MDA wirksam ist, gibt es Bedenken, dass MDA über längere Zeiträume nicht nachhaltig sein könnte. Darüber hinaus berücksichtigt die aktuelle MDA-Strategie nicht die Unterernährung von Kindern, eine sehr häufige Krankheit in Ländern mit begrenzten Ressourcen. Die Ermittler berichten von einer Pilotevaluation einer Innovation, die Schulspeisung und Entwurmung bündelt.

Die Ermittler entwarfen ein Maismehl, das mit gemahlenen getrockneten Papayasamen (Carica papaya) angereichert war, und verwendeten es, um Brei nach dem üblichen Rezept für Schulmahlzeiten zuzubereiten. Kinder aus drei Grundschulen aus Nandi County in Kenia wurden zufällig in drei Arme eingeteilt: Eine Schule erhielt täglich 300 ml mit Papaya angereicherten Brei (Testschule), eine zweite Schule erhielt eine ähnliche Portion einfachen Brei ohne die Papaya-Zutat (Placebo) und eine dritte Schule erhielten den Placebo-Brei und den herkömmlichen MDA-Ansatz mit einer einmaligen Dosis von 400 mg Albendazol. Vor der Randomisierung wurde eine initiale Stuhlmikroskopieanalyse durchgeführt, um das Vorhandensein und die Intensität von Darmwürmern zu bestimmen. Kernindikatoren für die Ernährung – Größe, Gewicht und Hämoglobinwerte – wurden ebenfalls bewertet. Die Kinder wurden zwei Monate lang täglich überwacht, und am Ende der Studie wurde eine abschließende Stuhlprobenanalyse und klinische Überwachung durchgeführt. Baseline- und Follow-up-Daten wurden mit dem Statistikpaket SAS Version 9.1 analysiert und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Eltern und Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannter Allergie gegen Papaya-Fruchtprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Papayasamenbrei
Armbrei, angereichert mit getrockneten Papayasamen (Ujiplus)
Mit Mikronährstoffen angereichertes Maismehl und getrocknete gemahlene Papayasamen (Carica papaya). Das Mehl wurde zur Zubereitung von Brei verwendet und jedes Kind erhielt 60 Tage lang jeden Schultag eine Portion von 300 ml.
Aktiver Komparator: Albendazol und normaler Brei
Arm, der die zugelassene Albendazol-Behandlung von 400 mg einmal täglich mit einfachem Brei (ohne Papayasamen) erhält
400 mg Albendazol, das jedem Kind einmal zu Beginn der Studie gegeben wurde, und Maismehlbrei, der nur mit Mikronährstoffen angereichert war, gekocht und jedem Kind serviert, 300 ml pro Tag für 60 Tage.
Andere Namen:
  • Albenza
Placebo-Komparator: Einfacher Brei
Arm täglich 300 ml Haferbrei (ohne Papayakerne)
Maismehlbrei, nur mit Mikronährstoffen angereichert, gekocht und jedem Kind 300 ml pro Tag für 60 Tage serviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Parasiteneier
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
Eizellen- und Zystenzahlen verschiedener Helminthen in Stuhlproben am Ende des Eingriffs
60 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index für das Alter
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Eingriff
Größe, Gewicht und Alter wurden erhoben. Der BMI wurde anhand der WHO-Richtlinien berechnet.
60 Tage nach dem Eingriff
Schulbesuch
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
Schulregister, das verwendet wird, um Informationen über die Anwesenheit, Einschreibung und Bindung von Schülern zu sammeln
60 Tage nach Randomisierung
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Baseline und nach 60 Tagen
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wird eine Blutprobe für die Hämoglobinwerte entnommen
Baseline und nach 60 Tagen
Anzahl der Kinder mit Tinea capitis
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Kinder mit Tinea capitis (Ringelflechte) 60 Tage nach Randomisierung
60 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ujiplus

Abonnieren