Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie i ocena kliniczna szkolnego posiłku o właściwościach odrobaczających

3 września 2016 zaktualizowane przez: Elijah M. Songok, Kenya Medical Research Institute
Pasożyty jelitowe (IP) należą do zaniedbanych chorób tropikalnych na świecie. Zachorowalność z powodu IP jest największa u dzieci w wieku szkolnym, które zazwyczaj są najbardziej obciążone infekcjami. W 2001 roku WHO przyjęła rezolucję dotyczącą stosowania na dużą skalę masowego podawania leków (MDA) leków przeciwrobaczych do odrobaczania dzieci w krajach rozwijających się. Chociaż początkowo skuteczny, istnieje obawa, że ​​MDA może nie być trwały przez dłuższy czas, zwłaszcza biorąc pod uwagę duże populacje dzieci i wysoką częstotliwość dawkowania. Co więcej, MDA wywierają rosnącą presję lekową na populacje pasożytów, co prawdopodobnie sprzyja genotypom pasożytów odpornych na leki przeciwrobacze. Istnieje zatem zapotrzebowanie na alternatywy, które są nie tylko przystępne cenowo i trwałe, ale także łatwiejsze do wdrożenia w dłuższej perspektywie przy minimalnej szansie na rozwój odporności. Badacze proponują opracowanie i przetestowanie wykonalności mączki z kaszy kukurydzianej wzbogaconej ekstraktami z owoców papai, które mają właściwości przeciw robakom. Badacze zamierzają ocenić jego skuteczność przy podawaniu w ramach szkolnych programów dożywiania i porównać wyniki z albendazolem – zalecanym środkiem MDA do odrobaczania dzieci w wieku szkolnym. Badacze zaprojektują i sformułują produkt oraz przetestują go wśród dzieci w trzech szkołach podstawowych w zachodniej Kenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Robaki przenoszone przez glebę (STH) należą do zaniedbywanych chorób tropikalnych na świecie. Zachorowalność z powodu STH jest największa u dzieci w wieku szkolnym, które zazwyczaj są najbardziej obciążone infekcjami. W 2001 roku WHO przyjęła rezolucję dotyczącą stosowania masowego podawania leków (MDA) na dużą skalę w celu odrobaczenia wrażliwych dzieci. Choć skuteczny, istnieje obawa, że ​​MDA może nie być trwały w dłuższych okresach. Ponadto obecna strategia MDA nie uwzględnia niedożywienia dzieci, bardzo powszechnej choroby w krajach o ograniczonych zasobach. Badacze zgłaszają pilotażową ocenę innowacji, która łączy karmienie w szkole i odrobaczanie.

Badacze zaprojektowali mąkę kukurydzianą wzmocnioną mielonymi suszonymi nasionami papai (Carica papaya) i wykorzystali ją do przygotowania owsianki zgodnie ze zwykłym przepisem na szkolny posiłek. Dzieci z trzech szkół podstawowych z hrabstwa Nandi w Kenii zostały losowo przydzielone do trzech grup: jedna szkoła otrzymywała codziennie 300 ml owsianki wzbogaconej papają (szkoła testowa), druga szkoła otrzymywała podobną porcję zwykłej owsianki bez składnika pawpaw (placebo), a trzecia szkoła otrzymał owsiankę placebo i konwencjonalne podejście MDA w postaci jednorazowej dawki 400 mg albendazolu. Przed randomizacją przeprowadzono wstępną wyjściową analizę mikroskopową kału w celu określenia obecności i intensywności robaków jelitowych. Oceniono również podstawowe wskaźniki odżywiania – wzrost, wagę i liczbę hemoglobiny. Dzieci monitorowano codziennie przez dwa miesiące, a pod koniec badania przeprowadzono analizę końcowej próbki kału i obserwację kliniczną. Dane wyjściowe i kontrolne zostały przeanalizowane i porównane za pomocą pakietu statystycznego SAS w wersji 9.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda rodziców i opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci ze stwierdzoną alergią na produkty z owoców papai

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Owsianka z nasion papai
Owsianka na ramię wzmocniona suszonymi nasionami papai (Ujiplus)
Suplement diety: Ujiplus
Mąka kukurydziana wzbogacona mikroelementami i suszonymi mielonymi nasionami papai (Carica papaya). Mąkę wykorzystano do przygotowania owsianki, a każde dziecko otrzymywało porcję 300 ml każdego dnia szkolnego przez 60 dni.
Aktywny komparator: Albendazol i zwykła owsianka
Ramię otrzymujące zatwierdzone leczenie albendazolem w dawce 400 mg raz dziennie z owsianką (bez nasion papai)
Lek: Albendazol
Jednorazowe podanie 400 mg albendazolu każdemu dziecku na początku badania oraz owsianka z mąki kukurydzianej wzbogacona wyłącznie mikroelementami gotowana i podawana każdemu dziecku, 300 ml dziennie przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Albenza
Komparator placebo: Zwykła owsianka
ramię otrzymujące codziennie 300 ml zwykłej owsianki (bez nasion papai)
Suplement diety: uji
Kaszka z mąki kukurydzianej wzbogacona wyłącznie mikroelementami, gotowana i podawana każdemu dziecku 300 ml dziennie przez 60 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba jaj pasożytów
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
liczba komórek jajowych i cyst różnych robaków w próbce kału na koniec interwencji
60 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała dla wieku
Ramy czasowe: 60 dni po interwencji
Zebrano wzrost, wagę i wiek. BMI obliczono zgodnie z wytycznymi WHO.
60 dni po interwencji
Obecność w szkole
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
dziennik szkolny służący do gromadzenia informacji o obecności, zapisach i zatrzymaniu uczniów
60 dni po randomizacji
poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: linii bazowej i po 60 dniach
na początku i na końcu interwencji pobierana jest próbka krwi w celu określenia stężenia hemoglobiny
linii bazowej i po 60 dniach
Liczba dzieci z grzybicą skóry owłosionej głowy
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
Liczba dzieci z grzybicą owłosionej skóry głowy (grzybica) 60 dni po randomizacji
60 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSC2580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Ujiplus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj