Madotusominaisuuksia sisältävän kouluaterian suunnittelu ja kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Maaperän leviävät helmintit (STH) ovat maailman laiminlyötyjä trooppisia sairauksia. STH:n aiheuttama sairastavuus on suurin kouluikäisillä lapsilla, joilla on tyypillisesti suurin tartuntataakka. Vuonna 2001 WHO hyväksyi päätöslauselman laajamittaisen massalääkehoidon (MDA) käytöstä madotukselle alttiiden lasten hoidossa. Vaikka MDA on tehokasta, se ei ehkä ole kestävää pitkiä aikoja. Lisäksi nykyisessä MDA-strategiassa ei oteta huomioon lasten aliravitsemusta, joka on hyvin yleinen sairaus resurssirajoitteisissa maissa. Tutkijat raportoivat pilottiarvioinnista innovaatiosta, joka yhdistää kouluruokinnan ja madotuksen.
Tutkijat suunnittelivat maissijauhoa, johon oli lisätty jauhettuja kuivattuja papaijan (Carica papaija) siemeniä, ja valmistivat siitä puuron tavanomaisen kouluruokareseptin mukaisesti. Lapset kolmesta alakoulusta Kenian Nandi Countysta jaettiin kolmeen haaraan: yksi koulu sai 300 ml papaijalla väkevöityä puuroa päivittäin (koekoulu), toinen koulu sai samanlaisen annoksen tavallista puuroa ilman tassun ainesosaa (plaseboa) ja kolmas koulu. sai lumelääkepuuron ja tavanomaisen MDA-lähestymistavan kerta-annoksena 400 mg albendatsolia. Ennen satunnaistamista suoritettiin alustava ulostemikroskopiaanalyysi suolistomatojen esiintymisen ja voimakkuuden määrittämiseksi. Myös ravinnon perusindikaattorit - pituus, paino ja hemoglobiiniarvot - arvioitiin. Lapsia seurattiin päivittäin kahden kuukauden ajan ja lopullinen ulostenäyteanalyysi ja kliininen seuranta suoritettiin tutkimuksen lopussa. Perus- ja seurantatiedot analysoitiin ja verrattiin SAS-version 9.1 tilastopaketin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat ja huoltajat suostuvat
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joiden tiedetään olevan allergisia papaija-hedelmätuotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Papaijansiemenpuuro
Käsivarsi vastaanottava puuro, joka on väkevöity kuivatuilla papaijan siemenillä (Ujiplus)
|
Maissijauho, johon on lisätty mikroravinteita ja kuivattuja jauhettuja papaijan (Carica papaya) siemeniä.
Jauhoista valmistettiin puuroa ja jokaiselle lapselle annettiin 300 ml:n annos joka koulupäivä 60 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Albendatsoli ja tavallinen puuro
Käsivarsi, joka saa hyväksyttyä albendatsolihoitoa 400 mg kerran tavallisen puuron kera päivittäin (ilman papaijan siemeniä)
|
400 mg albendatsolia annettiin kullekin lapselle kerran tutkimuksen alussa ja maissijauhopuuroa, joka on väkevöity vain mikroravinteilla, keitettynä ja tarjoiltuna kullekin lapselle, 300 ml päivässä 60 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen puuro
käsi saa 300 ml tavallista puuroa päivittäin (ilman papaijan siemeniä)
|
Maissijauhopuuro, joka on väkevöity vain hivenravinteilla, keitetty ja jokaiselle lapselle tarjoiltuna 300 ml päivässä 60 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
loisten munamäärä
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
erilaisten helmintien munasolujen ja kystien määrä ulostenäytteessä toimenpiteen lopussa
|
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi iän mukaan
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pituus, paino ja ikä kerättiin.
BMI laskettiin WHO:n ohjeiden mukaan.
|
60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
koulunkäynti
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
koulurekisteri, jota käytetään opiskelijoiden osallistumis-, ilmoittautumis- ja opiskelutietojen keräämiseen
|
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 60 päivän kuluttua
|
toimenpiteen alussa ja lopussa otetaan verinäyte hemoglobiinin määrittämiseksi
|
lähtötilanteessa ja 60 päivän kuluttua
|
|
Lasten määrä, joilla on tinea capitis
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Lasten määrä, joilla on tinea capitis (silsamato) 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Okeniyi JA, Ogunlesi TA, Oyelami OA, Adeyemi LA. Effectiveness of dried Carica papaya seeds against human intestinal parasitosis: a pilot study. J Med Food. 2007 Mar;10(1):194-6. doi: 10.1089/jmf.2005.065.
- Kermanshai R, McCarry BE, Rosenfeld J, Summers PS, Weretilnyk EA, Sorger GJ. Benzyl isothiocyanate is the chief or sole anthelmintic in papaya seed extracts. Phytochemistry. 2001 Jun;57(3):427-35. doi: 10.1016/s0031-9422(01)00077-2.
- Ash LR, Orihel TC, Savioli L. Bench aids for the diagnosis of intestinal parasites. Geneva. World Health Organization, 1994
- Sapaat A, Satrija F, Mahsol HH, Ahmad AH. Anthelmintic activity of papaya seeds on Hymenolepis diminuta infections in rats. Trop Biomed. 2012 Dec;29(4):508-12.
- Kugo M, Keter L, Maiyo A, Kinyua J, Ndemwa P, Maina G, Otieno P, Songok EM. Fortification of Carica papaya fruit seeds to school meal snacks may aid Africa mass deworming programs: a preliminary survey. BMC Complement Altern Med. 2018 Dec 7;18(1):327. doi: 10.1186/s12906-018-2379-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Parasiittiset sairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Tinea
- Dermatomykoosit
- Päänahan dermatoosit
- Helmintiaasi
- Tinea Capitis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSC2580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .