Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и клиническая оценка школьного питания с дегельминтизирующими свойствами

3 сентября 2016 г. обновлено: Elijah M. Songok, Kenya Medical Research Institute
Кишечные паразиты (КПИ) относятся к числу забытых тропических болезней в мире. Заболеваемость из-за ИП наиболее высока у детей школьного возраста, которые, как правило, имеют наибольшее бремя инфекции. В 2001 году ВОЗ приняла резолюцию об использовании широкомасштабного массового введения (МДА) противогельминтных препаратов для дегельминтизации детей в развивающихся странах. Хотя первоначально MDA эффективен, есть опасения, что MDA может быть неустойчивым в течение длительных периодов времени, особенно с учетом большого детского населения и высокой частоты дозирования. Кроме того, MDA оказывают увеличивающееся лекарственное давление на популяции паразитов, что, вероятно, способствует развитию генотипов паразитов, устойчивых к антигельминтным препаратам. Следовательно, существует потребность в альтернативах, которые были бы не только доступными и устойчивыми, но и более простыми в применении в долгосрочной перспективе с минимальной вероятностью развития резистентности. Исследователи предлагают разработать и проверить возможность приготовления кукурузной каши, обогащенной экстрактами плодов папайи, которые, как было показано, обладают антигельминтными свойствами. Исследователи намерены оценить его эффективность при введении в рамках программ школьного питания и сравнить результаты с альбендазолом — рекомендуемым средством МДА для дегельминтизации школьников. Исследователи разработают и составят продукт, а затем протестируют его среди детей в трех начальных школах Западной Кении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Передающиеся через почву гельминты (ПГП) относятся к числу забытых тропических болезней в мире. Заболеваемость ППГ наиболее высока у детей школьного возраста, которые, как правило, имеют наибольшее инфекционное бремя. В 2001 г. ВОЗ приняла резолюцию об использовании широкомасштабного массового введения лекарственных средств (МДА) для дегельминтизации уязвимых детей. Несмотря на эффективность, есть опасения, что МДА может оказаться неустойчивым в течение длительного периода времени. Кроме того, текущая стратегия MDA не учитывает детское недоедание, очень распространенное заболевание в странах с ограниченными ресурсами. Исследователи сообщают о пилотной оценке инновации, объединяющей школьное питание и дегельминтизацию.

Исследователи разработали кукурузную (кукурузную) муку, обогащенную молотыми сушеными семенами папайи (Carica papaya), и использовали ее для приготовления каши по обычному рецепту школьной еды. Дети из трех начальных школ округа Нанди в Кении были рандомизированы в три группы: одна школа ежедневно получала 300 мл обогащенной папайей каши (тестовая школа), вторая школа получала аналогичную порцию простой каши без папайи (плацебо) и третья школа. получил кашу с плацебо и обычный подход MDA с однократной дозировкой 400 мг альбендазола. Перед рандомизацией был проведен исходный микроскопический анализ кала для определения наличия и интенсивности кишечных гельминтов. Также оценивались основные показатели питания — рост, вес и количество гемоглобина. За детьми наблюдали ежедневно в течение двух месяцев, а окончательный анализ проб стула и клинический мониторинг проводили в конце исследования. Исходные и последующие данные были проанализированы и сопоставлены с помощью статистического пакета SAS версии 9.1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие родителей и опекунов

Критерий исключения:

  • дети с известной аллергией на продукты из плодов папайи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каша из семян папайи
Рука, получающая кашу, обогащенную сушеными семенами папайи (Ujiplus)
Диетическая добавка: Юджиплюс
Кукурузная мука, обогащенная микроэлементами и сушеными молотыми семенами папайи (Carica papaya). Мука использовалась для приготовления каши, и каждому ребенку давали по 300 мл каждый школьный день в течение 60 дней.
Активный компаратор: Альбендазол и обычная каша
Группа, получающая одобренное лечение альбендазолом в дозе 400 мг один раз в день с простой кашей (без семян папайи)
Лекарство: Альбендазол
400 мг альбендазола давали каждому ребенку однократно в начале исследования и кашу из кукурузной муки, обогащенную только микроэлементами, приготовленную и поданную каждому ребенку, по 300 мл в день в течение 60 дней.
Другие имена:
  • Альбенза
Плацебо Компаратор: Обычная каша
рука, получающая 300 мл простой овсянки в день (без семян папайи)
Диетическая добавка: уджи
каша из кукурузной муки, обогащенная только микронутриентами, приготовленная и выдаваемая каждому ребенку по 300 мл в день в течение 60 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество яиц паразита
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
количество яйцеклеток и цист различных гельминтов в образце стула в конце вмешательства
60 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела по возрасту
Временное ограничение: 60 дней после вмешательства
Были собраны данные о росте, весе и возрасте. ИМТ рассчитывали в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
60 дней после вмешательства
посещаемость школы
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
школьный журнал, используемый для сбора информации о посещаемости, зачислении и удержании учащихся
60 дней после рандомизации
уровень гемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень и через 60 дней
образец крови берется для определения количества гемоглобина в начале и в конце вмешательства
исходный уровень и через 60 дней
Количество детей с дерматофитией головы
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
Количество детей с дерматофитией головы (стригущий лишай) через 60 дней после рандомизации
60 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kenya Medical Research Institute

Соавторы

United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSC2580

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться