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具有驱虫特性的学校膳食的设计和临床评价

2016年9月3日 更新者:Elijah M. Songok、Kenya Medical Research Institute
肠道寄生虫 (IP) 是世界上被忽视的热带疾病之一。 IP 导致的发病率在通常感染负担最高的学龄儿童中最高。 2001 年,WHO 通过了一项决议,要求在发展中国家使用大规模大规模给药 (MDA) 的驱虫药物对儿童进行驱虫。 虽然最初有效,但人们担心 MDA 可能无法长期持续,特别是考虑到儿童人口众多和给药频率高。 此外,MDA 对寄生虫种群施加越来越大的药物压力,这种情况可能有利于能够抵抗驱虫药的寄生虫基因型。 因此需要替代品,这些替代品不仅价格合理且可持续,而且更易于长期实施且产生耐药性的机会最小。 研究人员建议开发并测试用木瓜果实提取物强化的玉米粥粉的可行性,木瓜果实提取物已被证明具有抗蠕虫特性。 研究人员打算通过学校供餐计划评估其疗效,并将结果与​​阿苯达唑(推荐用于学童驱虫的 MDA 药物)进行比较。 研究人员将设计和配制产品,并在肯尼亚西部三所小学的儿童中进行测试。

研究概览

详细说明

背景:土壤传播的蠕虫 (STH) 是世界上被忽视的热带疾病之一。 STH 导致的发病率在通常感染负担最高的学龄儿童中最高。 2001 年,世界卫生组织通过了一项决议,使用大规模药物管理 (MDA) 为易受感染的儿童驱虫。 尽管有效,但有人担心 MDA 可能无法长期持续。 此外,当前的 MDA 策略没有考虑儿童营养不良,这是资源有限国家中非常普遍的疾病。 调查人员报告了对一项将学校供餐和驱虫捆绑在一起的创新的试点评估。

研究人员设计了一种用磨碎的干木瓜 (Carica papaya) 种子强化的玉米粉,并按照通常的学校膳食食谱用它来制备粥。 来自肯尼亚南迪县三所小学的儿童被随机分为三组:一所学校每天接受 300 毫升木瓜强化粥(试验学校),第二所学校接受类似份量的不含木瓜成分的普通粥(安慰剂),第三所学校接受安慰剂粥和一次 400mg 剂量的阿苯达唑的常规 MDA 方法。 在随机化之前,进行了初始基线粪便显微镜分析以确定肠道蠕虫的存在和强度。 还评估了营养的核心指标——身高、体重和血红蛋白计数。 在两个月的时间里,每天对这些儿童进行监测,并在研究结束时进行最终粪便样本分析和临床监测。 通过SAS 9.1版统计包对基线和随访数据进行分析和比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

326

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意的父母和监护人

排除标准:

  • 已知对木瓜水果制品过敏的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:木瓜籽粥
手臂接受干木瓜籽强化粥 (Ujiplus)
用微量营养素和干木瓜 (Carica papaya) 种子强化的玉米粉。 面粉被用来煮粥,每个孩子在 60 天的每个上学日得到 300 毫升的一份。
有源比较器:阿苯达唑和白粥
手臂接受经批准的阿苯达唑治疗 400 毫克,每日一次,白粥(不含木瓜籽)
在研究开始时给每个孩子一次 400 毫克的阿苯达唑和仅用微量营养素强化的玉米粉粥煮熟并提供给每个孩子,每天 300 毫升,持续 60 天。
其他名称:
  • 阿尔本扎
安慰剂比较:白粥
每天手臂接受300毫升白粥(不含木瓜籽)
仅添加微量营养素的玉米粉粥煮熟后,每天给每个孩子 300 毫升,持续 60 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
寄生虫卵数
大体时间:随机分组后 60 天
干预结束时粪便样本中各种寄生虫的卵和囊肿计数
随机分组后 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年龄别体重指数
大体时间:干预后 60 天
收集身高、体重和年龄。 BMI 是使用 WHO 指南计算的。
干预后 60 天
学校出勤率
大体时间:随机分组后 60 天
用于收集学生出勤、注册和保留信息的学校登记册
随机分组后 60 天
血红蛋白水平
大体时间:基线和 60 天后
在干预开始和结束时采集血样以确定血红蛋白含量
基线和 60 天后
头癣患儿数
大体时间:随机分组后 60 天
随机分组后 60 天患有头癣(癣)的儿童人数
随机分组后 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月30日

首次发布 (估计)

2016年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月3日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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