- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02725255
Ontwerp en klinische evaluatie van een schoolmaaltijd met ontwormende eigenschappen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Door de bodem overgedragen helminthes (STH's) behoren tot 's werelds verwaarloosde tropische ziekten. Morbiditeit als gevolg van STH's is het grootst bij schoolgaande kinderen die doorgaans de hoogste infectielast hebben. In 2001 nam de WHO een resolutie aan voor het gebruik van grootschalige massale medicijntoediening (MDA) om kwetsbare kinderen te ontwormen. Hoewel het effectief is, bestaat de vrees dat MDA gedurende langere perioden niet houdbaar is. Bovendien houdt de huidige MDA-strategie geen rekening met ondervoeding bij kinderen, een veel voorkomende ziekte in landen met beperkte middelen. De onderzoekers rapporteren een pilotevaluatie van een innovatie die schoolvoeding en ontworming bundelt.
De onderzoekers ontwierpen een maïsmeel (maïs) verrijkt met gemalen gedroogde papaya (Carica papaya) zaden en gebruikten het om pap te bereiden volgens het gebruikelijke recept voor schoolmaaltijden. Kinderen van drie basisscholen uit Nandi County in Kenia werden gerandomiseerd verdeeld over drie armen: één school kreeg dagelijks 300 ml verrijkte papaya-pap (testschool), een tweede school kreeg een vergelijkbare portie gewone pap zonder het papaja-ingrediënt (placebo) en een derde school kreeg de placebo-pap en de conventionele MDA-benadering van een eenmalige dosis van 400 mg albendazol. Voorafgaand aan de randomisatie werd een initiële microscopie-analyse van de stoelgang uitgevoerd om de aanwezigheid en intensiteit van darmwormen te bepalen. Kernindicatoren van voeding - lengte, gewicht en hemoglobinegehalte - werden ook beoordeeld. De kinderen werden gedurende twee maanden dagelijks gevolgd en aan het eind van het onderzoek werden de ontlastingsmonsters geanalyseerd en klinisch gevolgd. Baseline- en follow-upgegevens werden geanalyseerd en vergeleken via het statistische pakket SAS versie 9.1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende ouders en verzorgers
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met een bekende allergie voor papajafruitproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Papajazaadpap
Armontvangstpap verrijkt met gedroogde papajazaden (Ujiplus)
|
Maïsmeel verrijkt met micronutriënten en gedroogde gemalen papaya (Carica papaya) zaden.
Het meel werd gebruikt om pap te maken en elk kind kreeg gedurende 60 dagen elke schooldag een portie van 300 ml.
|
|
Actieve vergelijker: Albendazol en gewone pap
Arm die de goedgekeurde behandeling met albendazol van 400 mg eenmaal per dag krijgt met gewone pap (zonder papajazaden)
|
400 mg albendazol eenmaal aan het begin van het onderzoek aan elk kind gegeven en pap van maïsmeel, alleen verrijkt met micronutriënten, gekookt en geserveerd aan elk kind, 300 ml per dag gedurende 60 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gewone pap
arm die dagelijks 300 ml pure pap krijgt (zonder papajazaden)
|
maïsmeelpap alleen verrijkt met micronutriënten, gekookt en geserveerd aan elk kind 300 ml per dag gedurende 60 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
parasiet eieren tellen
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
|
eicel- en cystetellingen van verschillende wormen in ontlastingsmonster aan het einde van de interventie
|
60 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index voor leeftijd
Tijdsspanne: 60 dagen na tussenkomst
|
Lengte, gewicht en leeftijd werden verzameld.
BMI werd berekend volgens de richtlijnen van de WHO.
|
60 dagen na tussenkomst
|
|
school aanwezigheid
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
|
schoolregister dat wordt gebruikt om informatie te verzamelen over aanwezigheid, inschrijving en behoud van studenten
|
60 dagen na randomisatie
|
|
hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: basislijn en na 60 dagen
|
bloedmonster wordt genomen voor hemoglobinegehalte bij aanvang en einde van de interventie
|
basislijn en na 60 dagen
|
|
Aantal kinderen met tinea-capitis
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
|
Aantal kinderen met tinea capitis (ringwormen) 60 dagen na randomisatie
|
60 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Okeniyi JA, Ogunlesi TA, Oyelami OA, Adeyemi LA. Effectiveness of dried Carica papaya seeds against human intestinal parasitosis: a pilot study. J Med Food. 2007 Mar;10(1):194-6. doi: 10.1089/jmf.2005.065.
- Kermanshai R, McCarry BE, Rosenfeld J, Summers PS, Weretilnyk EA, Sorger GJ. Benzyl isothiocyanate is the chief or sole anthelmintic in papaya seed extracts. Phytochemistry. 2001 Jun;57(3):427-35. doi: 10.1016/s0031-9422(01)00077-2.
- Ash LR, Orihel TC, Savioli L. Bench aids for the diagnosis of intestinal parasites. Geneva. World Health Organization, 1994
- Sapaat A, Satrija F, Mahsol HH, Ahmad AH. Anthelmintic activity of papaya seeds on Hymenolepis diminuta infections in rats. Trop Biomed. 2012 Dec;29(4):508-12.
- Kugo M, Keter L, Maiyo A, Kinyua J, Ndemwa P, Maina G, Otieno P, Songok EM. Fortification of Carica papaya fruit seeds to school meal snacks may aid Africa mass deworming programs: a preliminary survey. BMC Complement Altern Med. 2018 Dec 7;18(1):327. doi: 10.1186/s12906-018-2379-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Parasitaire ziekten
- Huidziekten, besmettelijk
- Mycosen
- Tina
- Dermatomycosen
- Hoofdhuid dermatosen
- Helminthiasis
- Tinea Capitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Anticestodale middelen
- Albendazol
Andere studie-ID-nummers
- SSC2580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .