Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp en klinische evaluatie van een schoolmaaltijd met ontwormende eigenschappen

3 september 2016 bijgewerkt door: Elijah M. Songok, Kenya Medical Research Institute
Darmparasieten (IP) behoren tot de verwaarloosde tropische ziekten ter wereld. Morbiditeit als gevolg van IP's is het grootst bij schoolgaande kinderen die doorgaans de hoogste infectielast hebben. In 2001 nam de WHO een resolutie aan voor het gebruik van grootschalige massale medicijntoediening (MDA) van antihelminthica om kinderen in ontwikkelingslanden te ontwormen. Hoewel het in eerste instantie effectief is, bestaat de vrees dat MDA gedurende langere perioden niet houdbaar zal zijn, vooral gezien de grote kinderpopulaties en de hoge doseringsfrequentie. Verder oefenen de MDA's een toenemende medicijndruk uit op parasietenpopulaties, een omstandigheid die waarschijnlijk gunstig is voor genotypen van parasieten die anthelmintica kunnen weerstaan. Er is dus behoefte aan alternatieven die niet alleen betaalbaar en duurzaam zijn, maar ook op de lange termijn makkelijker te implementeren zijn met een minimale kans op resistentieontwikkeling. De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid van een maïspapmaaltijd te ontwikkelen en te testen, verrijkt met extracten van papajafruit waarvan is aangetoond dat ze anthelminthische eigenschappen hebben. De onderzoekers zijn van plan de werkzaamheid ervan te evalueren wanneer het wordt gegeven via schoolvoedingsprogramma's en de uitkomst te vergelijken met albendazol - het aanbevolen MDA-middel voor het ontwormen van schoolkinderen. De onderzoekers gaan het product ontwerpen en formuleren en testen bij kinderen op drie basisscholen in West-Kenia.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Door de bodem overgedragen helminthes (STH's) behoren tot 's werelds verwaarloosde tropische ziekten. Morbiditeit als gevolg van STH's is het grootst bij schoolgaande kinderen die doorgaans de hoogste infectielast hebben. In 2001 nam de WHO een resolutie aan voor het gebruik van grootschalige massale medicijntoediening (MDA) om kwetsbare kinderen te ontwormen. Hoewel het effectief is, bestaat de vrees dat MDA gedurende langere perioden niet houdbaar is. Bovendien houdt de huidige MDA-strategie geen rekening met ondervoeding bij kinderen, een veel voorkomende ziekte in landen met beperkte middelen. De onderzoekers rapporteren een pilotevaluatie van een innovatie die schoolvoeding en ontworming bundelt.

De onderzoekers ontwierpen een maïsmeel (maïs) verrijkt met gemalen gedroogde papaya (Carica papaya) zaden en gebruikten het om pap te bereiden volgens het gebruikelijke recept voor schoolmaaltijden. Kinderen van drie basisscholen uit Nandi County in Kenia werden gerandomiseerd verdeeld over drie armen: één school kreeg dagelijks 300 ml verrijkte papaya-pap (testschool), een tweede school kreeg een vergelijkbare portie gewone pap zonder het papaja-ingrediënt (placebo) en een derde school kreeg de placebo-pap en de conventionele MDA-benadering van een eenmalige dosis van 400 mg albendazol. Voorafgaand aan de randomisatie werd een initiële microscopie-analyse van de stoelgang uitgevoerd om de aanwezigheid en intensiteit van darmwormen te bepalen. Kernindicatoren van voeding - lengte, gewicht en hemoglobinegehalte - werden ook beoordeeld. De kinderen werden gedurende twee maanden dagelijks gevolgd en aan het eind van het onderzoek werden de ontlastingsmonsters geanalyseerd en klinisch gevolgd. Baseline- en follow-upgegevens werden geanalyseerd en vergeleken via het statistische pakket SAS versie 9.1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende ouders en verzorgers

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met een bekende allergie voor papajafruitproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Papajazaadpap
Armontvangstpap verrijkt met gedroogde papajazaden (Ujiplus)
Maïsmeel verrijkt met micronutriënten en gedroogde gemalen papaya (Carica papaya) zaden. Het meel werd gebruikt om pap te maken en elk kind kreeg gedurende 60 dagen elke schooldag een portie van 300 ml.
Actieve vergelijker: Albendazol en gewone pap
Arm die de goedgekeurde behandeling met albendazol van 400 mg eenmaal per dag krijgt met gewone pap (zonder papajazaden)
400 mg albendazol eenmaal aan het begin van het onderzoek aan elk kind gegeven en pap van maïsmeel, alleen verrijkt met micronutriënten, gekookt en geserveerd aan elk kind, 300 ml per dag gedurende 60 dagen.
Andere namen:
  • Albenza
Placebo-vergelijker: Gewone pap
arm die dagelijks 300 ml pure pap krijgt (zonder papajazaden)
maïsmeelpap alleen verrijkt met micronutriënten, gekookt en geserveerd aan elk kind 300 ml per dag gedurende 60 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
parasiet eieren tellen
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
eicel- en cystetellingen van verschillende wormen in ontlastingsmonster aan het einde van de interventie
60 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index voor leeftijd
Tijdsspanne: 60 dagen na tussenkomst
Lengte, gewicht en leeftijd werden verzameld. BMI werd berekend volgens de richtlijnen van de WHO.
60 dagen na tussenkomst
school aanwezigheid
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
schoolregister dat wordt gebruikt om informatie te verzamelen over aanwezigheid, inschrijving en behoud van studenten
60 dagen na randomisatie
hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: basislijn en na 60 dagen
bloedmonster wordt genomen voor hemoglobinegehalte bij aanvang en einde van de interventie
basislijn en na 60 dagen
Aantal kinderen met tinea-capitis
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
Aantal kinderen met tinea capitis (ringwormen) 60 dagen na randomisatie
60 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren