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Progettazione e valutazione clinica di un pasto scolastico con proprietà antiparassitarie

3 settembre 2016 aggiornato da: Elijah M. Songok, Kenya Medical Research Institute
I parassiti intestinali (IP) sono tra le malattie tropicali trascurate al mondo. La morbilità dovuta a IP è maggiore nei bambini in età scolare che in genere hanno il più alto carico di infezione. Nel 2001, l'OMS ha approvato una risoluzione per l'uso di farmaci antielmintici su larga scala per la somministrazione di farmaci antielmintici per sverminare i bambini nei paesi in via di sviluppo. Sebbene inizialmente efficace, si teme che l'MDA possa non essere sostenibile per periodi prolungati, soprattutto considerando le numerose popolazioni di bambini e l'elevata frequenza di somministrazione. Inoltre, gli MDA esercitano una crescente pressione farmacologica sulle popolazioni di parassiti, una circostanza che probabilmente favorisce i genotipi di parassiti che possono resistere ai farmaci antielmintici. Vi è quindi la necessità di alternative che non solo siano accessibili e sostenibili, ma anche più facili da implementare a lungo termine con una possibilità minima di sviluppo di resistenza. I ricercatori propongono di sviluppare e testare la fattibilità di un porridge di mais arricchito con estratti di papaia che hanno dimostrato di avere proprietà antielmintiche. Gli investigatori intendono valutare la sua efficacia quando somministrato attraverso programmi di alimentazione scolastica e confrontare il risultato con l'albendazolo, l'agente MDA raccomandato per la sverminazione dei bambini in età scolare. I ricercatori progetteranno e formuleranno il prodotto e lo testeranno tra i bambini di tre scuole primarie nel Kenya occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: gli elminti trasmessi dal suolo (STH) sono tra le malattie tropicali trascurate al mondo. La morbilità dovuta a STH è maggiore nei bambini in età scolare che in genere hanno il più alto carico di infezione. Nel 2001, l'OMS ha approvato una risoluzione per l'uso della somministrazione di farmaci di massa su larga scala (MDA) per sverminare i bambini vulnerabili. Sebbene efficace, si teme che la MDA possa non essere sostenibile per periodi prolungati. Inoltre, l'attuale strategia MDA non considera la malnutrizione infantile, una malattia molto comune nei paesi con risorse limitate. Gli investigatori riportano una valutazione pilota di un'innovazione che raggruppa l'alimentazione scolastica e la sverminazione.

Gli investigatori hanno progettato una farina di mais (mais) fortificata con semi di papaya essiccati macinati (Carica papaya) e l'hanno usata per preparare il porridge secondo la solita ricetta del pasto scolastico. I bambini di tre scuole primarie della contea di Nandi in Kenya sono stati randomizzati in tre gruppi: una scuola ha ricevuto 300 ml di porridge fortificato con papaia al giorno (scuola di prova), una seconda scuola ha ricevuto una porzione simile di porridge semplice senza l'ingrediente papaia (placebo) e una terza scuola ha ricevuto il porridge placebo e l'approccio MDA convenzionale di una dose di 400 mg di albendazolo. Prima della randomizzazione, è stata eseguita un'analisi microscopica iniziale delle feci per determinare la presenza e l'intensità dei vermi intestinali. Sono stati valutati anche gli indicatori fondamentali della nutrizione: altezza, peso e conteggio dell'emoglobina. I bambini sono stati monitorati quotidianamente per due mesi e l'analisi finale del campione di feci e il monitoraggio clinico sono stati effettuati alla fine dello studio. I dati di riferimento e di follow-up sono stati analizzati e confrontati tramite il pacchetto statistico SAS versione 9.1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori e tutori consenzienti

Criteri di esclusione:

  • bambini con allergia nota ai prodotti a base di papaya

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Porridge di semi di papaia
Braccio che riceve porridge fortificato con semi di papaya essiccati (Ujiplus)
Integratore alimentare: Ujiplus
Farina di mais arricchita con micronutrienti e semi di papaya macinati essiccati (Carica papaya). La farina è stata utilizzata per preparare il porridge e ad ogni bambino è stata data una porzione di 300 ml ogni giorno di scuola per 60 giorni.
Comparatore attivo: Albendazolo e porridge semplice
Braccio che riceve il trattamento approvato con albendazolo di 400 mg una volta con semplice porridge al giorno (senza semi di papaya)
Droga: Albendazolo
400 mg di albendazolo somministrati a ciascun bambino una volta all'inizio dello studio e porridge di farina di mais arricchito solo con micronutrienti cotti e serviti a ciascun bambino, 300 ml al giorno per 60 giorni.
Altri nomi:
  • Albenza
Comparatore placebo: Porridge semplice
braccio che riceve 300 ml di porridge al giorno (senza semi di papaya)
Integratore alimentare: uji
porridge di farina di mais fortificato solo con micronutrienti, cotto e servito a ogni bambino 300 ml al giorno per 60 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conteggio delle uova di parassita
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
conta di ovuli e cisti di vari elminti nel campione di feci alla fine dell'intervento
60 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea per età
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
Sono stati raccolti altezza, peso ed età. Il BMI è stato calcolato utilizzando le linee guida dell'OMS.
60 giorni dopo l'intervento
frequenza scolastica
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
registro scolastico utilizzato per raccogliere informazioni sulla frequenza, l'iscrizione e il trattenimento degli studenti
60 giorni dopo la randomizzazione
livelli di emoglobina
Lasso di tempo: basale e dopo 60 giorni
viene prelevato un campione di sangue per la quantità di emoglobina all'inizio e alla fine dell'intervento
basale e dopo 60 giorni
Numero di bambini con tinea capitis
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
Numero di bambini con tinea capitis (tigna) 60 giorni dopo la randomizzazione
60 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSC2580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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