Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design og klinisk evaluering af et skolemåltid med ormekuregenskaber

3. september 2016 opdateret af: Elijah M. Songok, Kenya Medical Research Institute
Intestinale parasitter (IP) er blandt verdens oversete tropesygdomme. Sygelighed på grund af IP'er er størst hos børn i skolealderen, som typisk har den højeste smittebyrde. I 2001 vedtog WHO en resolution om anvendelse af storstilet massemedicin (MDA) af antihelmintiske lægemidler til at ormebørn i udviklingslande. Selvom det oprindeligt er effektivt, er der bekymring for, at MDA måske ikke er holdbart over længere perioder, især i betragtning af de store børnepopulationer og den høje doseringshyppighed. Yderligere udøver MDA'erne et stigende lægemiddelpres på parasitpopulationer, en omstændighed, der sandsynligvis vil favorisere parasitgenotyper, der kan modstå anthelmintiske lægemidler. Der er derfor behov for alternativer, der ikke kun er overkommelige og bæredygtige, men nemmere at implementere på lang sigt med en minimal chance for udvikling af resistens. Efterforskerne foreslår at udvikle og teste gennemførligheden af ​​et majsgrødmel beriget med papayafrugtekstrakter, der har vist sig at have antihelmintiske egenskaber. Efterforskerne har til hensigt at evaluere dets effektivitet, når det gives gennem skolefodringsprogrammer og sammenligne resultatet med albendazol - det anbefalede MDA-middel til ormebehandling af skolebørn. Efterforskerne vil designe og formulere produktet og teste det blandt børn i tre folkeskoler i det vestlige Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Jordoverførte helminthes (STH'er) er blandt verdens oversete tropiske sygdomme. Sygelighed på grund af STH'er er størst hos børn i skolealderen, som typisk har den højeste smittebyrde. I 2001 vedtog WHO en resolution om brug af storstilet masselægemiddeladministration (MDA) til ormebehandling af sårbare børn. Selvom det er effektivt, er der bekymring for, at MDA måske ikke er holdbart over længere perioder. Derudover tager den nuværende MDA-strategi ikke hensyn til børns fejlernæring, en meget almindelig sygdom i ressourcebegrænsede lande. Efterforskerne rapporterer en pilotevaluering af en innovation, der kombinerer skolemad og ormekur.

Efterforskerne designede et majs (majs) mel beriget med formalede tørrede papaya (Carica papaya) frø og brugte det til at tilberede grød i henhold til den sædvanlige skolemåltidsopskrift. Børn fra tre folkeskoler fra Nandi County i Kenya blev randomiseret i tre arme: En skole modtog 300 ml papaya beriget grød dagligt (testskole), en anden skole modtog en lignende portion almindelig grød uden pawpaw-ingrediensen (placebo) og en tredje skole modtog placebo-grøden og den konventionelle MDA-tilgang på en gang 400 mg dosis albendazol. Forud for randomiseringen blev en indledende baseline afføringsmikroskopianalyse udført for at bestemme tilstedeværelsen og intensiteten af ​​indvoldsorme. Kerneindikatorer for ernæring - højde, vægt og hæmoglobintal - blev også vurderet. Børnene blev overvåget dagligt i to måneder, og den endelige afføringsprøveanalyse og klinisk monitorering blev udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Baseline- og opfølgningsdata blev analyseret og sammenlignet gennem SAS version 9.1 statistisk pakke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykkende forældre og værger

Ekskluderingskriterier:

  • børn med kendt allergi over for papaya frugtprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Papaya frø grød
Arm, der modtager grød beriget med tørrede papayafrø (Ujiplus)
Kosttilskud: Ujiplus
Majsmel beriget med mikronæringsstoffer og tørrede malede papaya (Carica papaya) frø. Melet blev brugt til at tilberede grød, og hvert barn fik en portion på 300 ml hver skoledag i 60 dage.
Aktiv komparator: Albendazol og almindelig grød
Arm, der modtager den godkendte albendazolbehandling på 400 mg én gang med almindelig grød dagligt (uden papayafrø)
Medicin: Albendazol
400 mg albendazol givet til hvert barn én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen og majsmelgrød kun beriget med mikronæringsstoffer kogt og serveret til hvert barn, 300 ml om dagen i 60 dage.
Andre navne:
  • Albenza
Placebo komparator: Almindelig grød
arm, der modtager 300 ml almindelig grød dagligt (uden papayafrø)
Kosttilskud: uji
majsmelgrød kun beriget med mikronæringsstoffer, kogt og serveret til hvert barn 300 ml om dagen i 60 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal parasitæg
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
æg- og cystertal af forskellige helminths i afføringsprøve ved afslutning af intervention
60 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index for alder
Tidsramme: 60 dage efter indgreb
Højde, vægt og alder blev indsamlet. BMI blev beregnet ved hjælp af WHOs retningslinjer.
60 dage efter indgreb
skoledeltagelse
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
skoleregister, der bruges til at indsamle oplysninger om fremmøde, indskrivning og fastholdelse af elever
60 dage efter randomisering
hæmoglobinniveauer
Tidsramme: baseline og efter 60 dage
Der tages blodprøve for hæmoglobinmængder ved start og afslutning af intervention
baseline og efter 60 dage
Antal børn med tinea capitis
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
Antal børn med tinea capitis (ringorm) 60 dage efter randomisering
60 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSC2580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Ujiplus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner