- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02725255
Design og klinisk evaluering av et skolemåltid med avlusningsegenskaper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Jordoverførte helminter (STH) er blant verdens forsømte tropiske sykdommer. Sykelighet på grunn av STH er størst hos barn i skolealder som typisk har den høyeste smittebyrden. I 2001 vedtok WHO en resolusjon for bruk av storstilt massemedisin (MDA) for å avorme sårbare barn. Selv om det er effektivt, er det bekymring for at MDA kanskje ikke er bærekraftig over lengre perioder. I tillegg tar den nåværende MDA-strategien ikke i betraktning barns underernæring, en svært vanlig sykdom i land med begrensede ressurser. Etterforskerne rapporterer en pilotevaluering av en innovasjon som kombinerer skolefôring og ormekur.
Etterforskerne designet et mais (mais) mel forsterket med jordet tørket papaya (Carica papaya) frø og brukte det til å tilberede grøt i henhold til den vanlige skolemåltid oppskriften. Barn fra tre barneskoler fra Nandi County i Kenya ble randomisert i tre armer: En skole mottok 300 ml papayaberiket grøt daglig (testskole), en annen skole fikk tilsvarende servering av ren grøt uten ingrediensen pawpaw (placebo) og en tredje skole mottok placebogrøten og den konvensjonelle MDA-tilnærmingen med engangsdosering på 400 mg albendazol. Før randomiseringen ble det gjort en innledende baseline avføringsmikroskopianalyse for å bestemme tilstedeværelse og intensitet av innvollsorm. Kjerneindikatorer for ernæring - høyde, vekt og hemoglobin - ble også vurdert. Barna ble overvåket daglig i to måneder, og endelig avføringsprøveanalyse og klinisk overvåking ble utført ved slutten av studien. Baseline og oppfølgingsdata ble analysert og sammenlignet gjennom SAS versjon 9.1 statistisk pakke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke foreldre og foresatte
Ekskluderingskriterier:
- barn med kjent allergi mot papayafruktprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Papaya frø grøt
Arm som mottar grøt forsterket med tørkede papayafrø (Ujiplus)
|
Maismel forsterket med mikronæringsstoffer og tørkede malte papaya (Carica papaya) frø.
Melet ble brukt til å tilberede grøt og hvert barn fikk en porsjon på 300 ml hver skoledag i 60 dager.
|
|
Aktiv komparator: Albendazol og vanlig grøt
Arm som mottar den godkjente albendazolbehandlingen på 400 mg én gang med vanlig grøt daglig (uten papayafrø)
|
400 mg albendazol gitt til hvert barn én gang i begynnelsen av studien og maismelgrøt kun beriket med mikronæringsstoffer tilberedt og servert til hvert barn, 300 ml per dag i 60 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig grøt
arm som mottar 300 ml vanlig grøt daglig (uten papayafrø)
|
maismelgrøt kun beriket med mikronæringsstoffer, tilberedt og servert til hvert barn 300 ml per dag i 60 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall parasittegg
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
|
egg- og cysterantall av ulike helminths i avføringsprøven ved slutten av intervensjonen
|
60 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks for alder
Tidsramme: 60 dager etter intervensjon
|
Høyde, vekt og alder ble samlet inn.
BMI ble beregnet ved hjelp av WHOs retningslinjer.
|
60 dager etter intervensjon
|
|
skole oppmøte
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
|
skoleregisteret brukes til å samle informasjon om oppmøte, påmelding og oppbevaring av elever
|
60 dager etter randomisering
|
|
hemoglobinnivåer
Tidsramme: baseline og etter 60 dager
|
blodprøve tas for hemoglobinmengder ved start og slutt på intervensjon
|
baseline og etter 60 dager
|
|
Antall barn med tinea capitis
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
|
Antall barn med tinea capitis (ringorm) 60 dager etter randomisering
|
60 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Okeniyi JA, Ogunlesi TA, Oyelami OA, Adeyemi LA. Effectiveness of dried Carica papaya seeds against human intestinal parasitosis: a pilot study. J Med Food. 2007 Mar;10(1):194-6. doi: 10.1089/jmf.2005.065.
- Kermanshai R, McCarry BE, Rosenfeld J, Summers PS, Weretilnyk EA, Sorger GJ. Benzyl isothiocyanate is the chief or sole anthelmintic in papaya seed extracts. Phytochemistry. 2001 Jun;57(3):427-35. doi: 10.1016/s0031-9422(01)00077-2.
- Ash LR, Orihel TC, Savioli L. Bench aids for the diagnosis of intestinal parasites. Geneva. World Health Organization, 1994
- Sapaat A, Satrija F, Mahsol HH, Ahmad AH. Anthelmintic activity of papaya seeds on Hymenolepis diminuta infections in rats. Trop Biomed. 2012 Dec;29(4):508-12.
- Kugo M, Keter L, Maiyo A, Kinyua J, Ndemwa P, Maina G, Otieno P, Songok EM. Fortification of Carica papaya fruit seeds to school meal snacks may aid Africa mass deworming programs: a preliminary survey. BMC Complement Altern Med. 2018 Dec 7;18(1):327. doi: 10.1186/s12906-018-2379-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Parasittiske sykdommer
- Hudsykdommer, smittsomme
- Mykoser
- Tinea
- Dermatomykoser
- Dermatoser i hodebunnen
- Helminthiasis
- Tinea Capitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- SSC2580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .