Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design og klinisk evaluering av et skolemåltid med avlusningsegenskaper

3. september 2016 oppdatert av: Elijah M. Songok, Kenya Medical Research Institute
Tarmparasitter (IP) er blant verdens forsømte tropesykdommer. Sykelighet på grunn av IP-er er størst hos barn i skolealder som vanligvis har den høyeste smittebyrden. I 2001 vedtok WHO en resolusjon for bruk av storstilt massemedisin (MDA) av antihelmintiske legemidler for å ormebehandle barn i utviklingsland. Selv om det i utgangspunktet er effektivt, er det bekymring for at MDA kanskje ikke er bærekraftig over lengre perioder, spesielt med tanke på den store barnepopulasjonen og den høye doseringsfrekvensen. Videre utøver MDA-ene økende medikamentpress på parasittpopulasjoner, en omstendighet som sannsynligvis vil favorisere parasittgenotyper som kan motstå anthelmintika. Det er derfor behov for alternativer som ikke bare er rimelige og bærekraftige, men enklere å implementere på lang sikt med minimal sjanse for resistensutvikling. Etterforskerne foreslår å utvikle og teste gjennomførbarheten av et maisgrøtmåltid beriket med papayafruktekstrakter som har vist seg å ha antihelmintiske egenskaper. Etterforskerne har til hensikt å evaluere effekten når den gis gjennom skolefôringsprogrammer og sammenligne resultatet med albendazol - det anbefalte MDA-midlet for ormekurende skolebarn. Etterforskerne skal designe og formulere produktet og teste det blant barn på tre barneskoler i Vest-Kenya.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Jordoverførte helminter (STH) er blant verdens forsømte tropiske sykdommer. Sykelighet på grunn av STH er størst hos barn i skolealder som typisk har den høyeste smittebyrden. I 2001 vedtok WHO en resolusjon for bruk av storstilt massemedisin (MDA) for å avorme sårbare barn. Selv om det er effektivt, er det bekymring for at MDA kanskje ikke er bærekraftig over lengre perioder. I tillegg tar den nåværende MDA-strategien ikke i betraktning barns underernæring, en svært vanlig sykdom i land med begrensede ressurser. Etterforskerne rapporterer en pilotevaluering av en innovasjon som kombinerer skolefôring og ormekur.

Etterforskerne designet et mais (mais) mel forsterket med jordet tørket papaya (Carica papaya) frø og brukte det til å tilberede grøt i henhold til den vanlige skolemåltid oppskriften. Barn fra tre barneskoler fra Nandi County i Kenya ble randomisert i tre armer: En skole mottok 300 ml papayaberiket grøt daglig (testskole), en annen skole fikk tilsvarende servering av ren grøt uten ingrediensen pawpaw (placebo) og en tredje skole mottok placebogrøten og den konvensjonelle MDA-tilnærmingen med engangsdosering på 400 mg albendazol. Før randomiseringen ble det gjort en innledende baseline avføringsmikroskopianalyse for å bestemme tilstedeværelse og intensitet av innvollsorm. Kjerneindikatorer for ernæring - høyde, vekt og hemoglobin - ble også vurdert. Barna ble overvåket daglig i to måneder, og endelig avføringsprøveanalyse og klinisk overvåking ble utført ved slutten av studien. Baseline og oppfølgingsdata ble analysert og sammenlignet gjennom SAS versjon 9.1 statistisk pakke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke foreldre og foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • barn med kjent allergi mot papayafruktprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Papaya frø grøt
Arm som mottar grøt forsterket med tørkede papayafrø (Ujiplus)
Maismel forsterket med mikronæringsstoffer og tørkede malte papaya (Carica papaya) frø. Melet ble brukt til å tilberede grøt og hvert barn fikk en porsjon på 300 ml hver skoledag i 60 dager.
Aktiv komparator: Albendazol og vanlig grøt
Arm som mottar den godkjente albendazolbehandlingen på 400 mg én gang med vanlig grøt daglig (uten papayafrø)
400 mg albendazol gitt til hvert barn én gang i begynnelsen av studien og maismelgrøt kun beriket med mikronæringsstoffer tilberedt og servert til hvert barn, 300 ml per dag i 60 dager.
Andre navn:
  • Albenza
Placebo komparator: Vanlig grøt
arm som mottar 300 ml vanlig grøt daglig (uten papayafrø)
maismelgrøt kun beriket med mikronæringsstoffer, tilberedt og servert til hvert barn 300 ml per dag i 60 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall parasittegg
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
egg- og cysterantall av ulike helminths i avføringsprøven ved slutten av intervensjonen
60 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks for alder
Tidsramme: 60 dager etter intervensjon
Høyde, vekt og alder ble samlet inn. BMI ble beregnet ved hjelp av WHOs retningslinjer.
60 dager etter intervensjon
skole oppmøte
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
skoleregisteret brukes til å samle informasjon om oppmøte, påmelding og oppbevaring av elever
60 dager etter randomisering
hemoglobinnivåer
Tidsramme: baseline og etter 60 dager
blodprøve tas for hemoglobinmengder ved start og slutt på intervensjon
baseline og etter 60 dager
Antall barn med tinea capitis
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
Antall barn med tinea capitis (ringorm) 60 dager etter randomisering
60 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere