- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02725255
Desenho e Avaliação Clínica de uma Refeição Escolar com Propriedades Desparasitantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os helmintos transmitidos pelo solo (STHs) estão entre as doenças tropicais negligenciadas do mundo. A morbidade devido a STHs é maior em crianças em idade escolar, que normalmente têm a maior carga de infecção. Em 2001, a OMS aprovou uma resolução para o uso de administração de medicamentos em massa (MDA) em larga escala para desparasitar crianças vulneráveis. Embora eficaz, existe a preocupação de que o MDA possa não ser sustentável por períodos prolongados. Além disso, a atual estratégia do MDA não considera a desnutrição infantil, uma doença muito comum em países com recursos limitados. Os investigadores relatam uma avaliação piloto de uma inovação que combina alimentação escolar e desparasitação.
Os investigadores conceberam uma farinha de milho fortificada com sementes de papaia secas moídas (Carica papaya) e usaram-na para preparar papas de aveia de acordo com a receita habitual da merenda escolar. Crianças de três escolas primárias do condado de Nandi, no Quênia, foram randomizadas em três grupos: uma escola recebeu 300 ml de mingau fortificado com mamão diariamente (escola de teste), uma segunda escola recebeu uma porção semelhante de mingau simples sem o ingrediente mamão (placebo) e uma terceira escola receberam o mingau de placebo e a abordagem MDA convencional de uma dose única de 400 mg de albendazol. Antes da randomização, uma análise inicial de microscopia de fezes foi feita para determinar a presença e intensidade de vermes intestinais. Indicadores básicos de nutrição - altura, peso e contagem de hemoglobina - também foram avaliados. As crianças foram monitoradas diariamente por dois meses e a análise final da amostra de fezes e o monitoramento clínico foram feitos no final do estudo. Os dados iniciais e de acompanhamento foram analisados e comparados por meio do pacote estatístico SAS versão 9.1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais e responsáveis que consentem
Critério de exclusão:
- crianças com alergia conhecida a produtos à base de mamão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mingau de mamão
Braço recebendo mingau fortificado com sementes de mamão secas (Ujiplus)
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Farinha de milho fortificada com micronutrientes e sementes secas de mamão (Carica papaya).
A farinha foi usada para preparar mingau e cada criança recebeu uma porção de 300 ml todos os dias escolares durante 60 dias.
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Comparador Ativo: Albendazol e mingau simples
Braço recebendo o tratamento aprovado de albendazol de 400 mg uma vez com mingau simples diariamente (sem sementes de mamão)
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400mg de albendazol dado a cada criança uma vez no início do estudo e mingau de farinha de milho enriquecido apenas com micronutrientes cozidos e servidos a cada criança, 300ml por dia durante 60 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Mingau simples
braço recebendo 300ml de mingau simples diariamente (sem sementes de mamão)
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mingau de farinha de milho fortificado apenas com micronutrientes, cozido e servido a cada criança 300ml por dia durante 60 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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contagem de ovos de parasita
Prazo: 60 dias após a randomização
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contagem de óvulos e cistos de vários helmintos em amostra de fezes no final da intervenção
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60 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal para a idade
Prazo: 60 dias após a intervenção
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Altura, peso e idade foram coletados.
O IMC foi calculado de acordo com as diretrizes da OMS.
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60 dias após a intervenção
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freqüência escolar
Prazo: 60 dias após a randomização
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registro escolar usado para coletar informações de frequência, matrícula e retenção de alunos
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60 dias após a randomização
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níveis de hemoglobina
Prazo: basal e após 60 dias
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amostra de sangue é coletada para quantidades de hemoglobina no início e no final da intervenção
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basal e após 60 dias
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Número de crianças com tinea capitis
Prazo: 60 dias após a randomização
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Número de crianças com tinea capitis (micose) 60 dias após a randomização
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60 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Okeniyi JA, Ogunlesi TA, Oyelami OA, Adeyemi LA. Effectiveness of dried Carica papaya seeds against human intestinal parasitosis: a pilot study. J Med Food. 2007 Mar;10(1):194-6. doi: 10.1089/jmf.2005.065.
- Kermanshai R, McCarry BE, Rosenfeld J, Summers PS, Weretilnyk EA, Sorger GJ. Benzyl isothiocyanate is the chief or sole anthelmintic in papaya seed extracts. Phytochemistry. 2001 Jun;57(3):427-35. doi: 10.1016/s0031-9422(01)00077-2.
- Ash LR, Orihel TC, Savioli L. Bench aids for the diagnosis of intestinal parasites. Geneva. World Health Organization, 1994
- Sapaat A, Satrija F, Mahsol HH, Ahmad AH. Anthelmintic activity of papaya seeds on Hymenolepis diminuta infections in rats. Trop Biomed. 2012 Dec;29(4):508-12.
- Kugo M, Keter L, Maiyo A, Kinyua J, Ndemwa P, Maina G, Otieno P, Songok EM. Fortification of Carica papaya fruit seeds to school meal snacks may aid Africa mass deworming programs: a preliminary survey. BMC Complement Altern Med. 2018 Dec 7;18(1):327. doi: 10.1186/s12906-018-2379-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Tinea
- Dermatomicoses
- Dermatoses do couro cabeludo
- Helmintíase
- Tinea capitis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- SSC2580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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