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Desenho e Avaliação Clínica de uma Refeição Escolar com Propriedades Desparasitantes

3 de setembro de 2016 atualizado por: Elijah M. Songok, Kenya Medical Research Institute
As parasitas intestinais (PI) estão entre as doenças tropicais negligenciadas no mundo. A morbidade devido a IPs é maior em crianças em idade escolar, que normalmente têm a maior carga de infecção. Em 2001, a OMS aprovou uma resolução para o uso de administração de medicamentos em massa (MDA) em larga escala de medicamentos anti-helmínticos para desparasitar crianças em países em desenvolvimento. Embora inicialmente eficaz, existe a preocupação de que o MDA possa não ser sustentável por períodos prolongados, especialmente considerando as grandes populações infantis e a alta frequência de administração. Além disso, os MDAs exercem pressão crescente sobre as populações de parasitas, uma circunstância que provavelmente favorece os genótipos do parasita que podem resistir aos medicamentos anti-helmínticos. Há, portanto, uma necessidade de alternativas que não sejam apenas acessíveis e sustentáveis, mas mais fáceis de implementar a longo prazo com uma chance mínima de desenvolvimento de resistência. Os pesquisadores se propõem a desenvolver e testar a viabilidade de uma farinha de mingau de milho enriquecida com extratos de mamão que demonstraram ter propriedades anti-helmínticas. Os pesquisadores pretendem avaliar sua eficácia quando administrado por meio de programas de alimentação escolar e comparar o resultado com o albendazol - o agente MDA recomendado para desparasitação de crianças em idade escolar. Os investigadores irão projetar e formular o produto e testá-lo entre crianças em três escolas primárias no oeste do Quênia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Os helmintos transmitidos pelo solo (STHs) estão entre as doenças tropicais negligenciadas do mundo. A morbidade devido a STHs é maior em crianças em idade escolar, que normalmente têm a maior carga de infecção. Em 2001, a OMS aprovou uma resolução para o uso de administração de medicamentos em massa (MDA) em larga escala para desparasitar crianças vulneráveis. Embora eficaz, existe a preocupação de que o MDA possa não ser sustentável por períodos prolongados. Além disso, a atual estratégia do MDA não considera a desnutrição infantil, uma doença muito comum em países com recursos limitados. Os investigadores relatam uma avaliação piloto de uma inovação que combina alimentação escolar e desparasitação.

Os investigadores conceberam uma farinha de milho fortificada com sementes de papaia secas moídas (Carica papaya) e usaram-na para preparar papas de aveia de acordo com a receita habitual da merenda escolar. Crianças de três escolas primárias do condado de Nandi, no Quênia, foram randomizadas em três grupos: uma escola recebeu 300 ml de mingau fortificado com mamão diariamente (escola de teste), uma segunda escola recebeu uma porção semelhante de mingau simples sem o ingrediente mamão (placebo) e uma terceira escola receberam o mingau de placebo e a abordagem MDA convencional de uma dose única de 400 mg de albendazol. Antes da randomização, uma análise inicial de microscopia de fezes foi feita para determinar a presença e intensidade de vermes intestinais. Indicadores básicos de nutrição - altura, peso e contagem de hemoglobina - também foram avaliados. As crianças foram monitoradas diariamente por dois meses e a análise final da amostra de fezes e o monitoramento clínico foram feitos no final do estudo. Os dados iniciais e de acompanhamento foram analisados ​​e comparados por meio do pacote estatístico SAS versão 9.1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais e responsáveis ​​que consentem

Critério de exclusão:

  • crianças com alergia conhecida a produtos à base de mamão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mingau de mamão
Braço recebendo mingau fortificado com sementes de mamão secas (Ujiplus)
Farinha de milho fortificada com micronutrientes e sementes secas de mamão (Carica papaya). A farinha foi usada para preparar mingau e cada criança recebeu uma porção de 300 ml todos os dias escolares durante 60 dias.
Comparador Ativo: Albendazol e mingau simples
Braço recebendo o tratamento aprovado de albendazol de 400 mg uma vez com mingau simples diariamente (sem sementes de mamão)
400mg de albendazol dado a cada criança uma vez no início do estudo e mingau de farinha de milho enriquecido apenas com micronutrientes cozidos e servidos a cada criança, 300ml por dia durante 60 dias.
Outros nomes:
  • Albenza
Comparador de Placebo: Mingau simples
braço recebendo 300ml de mingau simples diariamente (sem sementes de mamão)
mingau de farinha de milho fortificado apenas com micronutrientes, cozido e servido a cada criança 300ml por dia durante 60 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contagem de ovos de parasita
Prazo: 60 dias após a randomização
contagem de óvulos e cistos de vários helmintos em amostra de fezes no final da intervenção
60 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal para a idade
Prazo: 60 dias após a intervenção
Altura, peso e idade foram coletados. O IMC foi calculado de acordo com as diretrizes da OMS.
60 dias após a intervenção
freqüência escolar
Prazo: 60 dias após a randomização
registro escolar usado para coletar informações de frequência, matrícula e retenção de alunos
60 dias após a randomização
níveis de hemoglobina
Prazo: basal e após 60 dias
amostra de sangue é coletada para quantidades de hemoglobina no início e no final da intervenção
basal e após 60 dias
Número de crianças com tinea capitis
Prazo: 60 dias após a randomização
Número de crianças com tinea capitis (micose) 60 dias após a randomização
60 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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