Návrh a klinické hodnocení školního jídla s odčervovacími vlastnostmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Půdní helminti (STH) patří mezi světově opomíjené tropické choroby. Nemocnost způsobená STH je nejvyšší u dětí školního věku, které mají obvykle největší zátěž infekcí. V roce 2001 přijala WHO rezoluci o použití hromadného podávání léků (MDA) k odčervování ohrožených dětí. Ačkoli je MDA účinná, existuje obava, že by nemusela být dlouhodobě udržitelná. Současná strategie MDA navíc nezohledňuje podvýživu dětí, což je velmi častá nemoc v zemích s omezenými zdroji. Vyšetřovatelé hlásí pilotní hodnocení inovace, která spojuje školní krmení a odčervování.
Vyšetřovatelé navrhli kukuřičnou (kukuřičnou) mouku obohacenou o mletá sušená semena papáji (Carica papaya) a použili ji k přípravě kaše podle obvyklého receptu na školní jídlo. Děti ze tří základních škol z okresu Nandi v Keni byly náhodně rozděleny do tří skupin: Jedna škola dostávala denně 300 ml kaše obohacené papájou (testovací škola), druhá škola dostávala podobnou porci obyčejné kaše bez přísady do tlapky (placebo) a třetí škola dostávali placebo kaši a konvenční přístup MDA jednorázové dávky 400 mg albendazolu. Před randomizací byla provedena počáteční základní mikroskopická analýza stolice ke stanovení přítomnosti a intenzity střevních červů. Byly také hodnoceny základní ukazatele výživy – výška, hmotnost a počty hemoglobinu. Děti byly sledovány denně po dobu dvou měsíců a na konci studie byla provedena konečná analýza vzorku stolice a klinické sledování. Základní a následná data byla analyzována a porovnána prostřednictvím statistického balíčku SAS verze 9.1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí rodiče a opatrovníci
Kritéria vyloučení:
- děti se známou alergií na produkty z papáje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kaše z papáje
Pažní příjem kaše obohacená sušenými semínky papáji (Ujiplus)
|
Kukuřičná mouka obohacená o mikroživiny a sušená mletá semena papáji (Carica papaya).
Z mouky se připravovala kaše a každé dítě dostávalo dávku 300 ml každý školní den po dobu 60 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Albendazol a obyčejná kaše
Rameno, které dostává schválenou léčbu albendazolem 400 mg jednou denně s obyčejnou kaší (bez semen papáje)
|
Každému dítěti bylo podáno 400 mg albendazolu jednou na začátku studie a kaše z kukuřičné mouky obohacené pouze o mikroživiny uvařené a podávané každému dítěti, 300 ml denně po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Obyčejná kaše
paže dostává 300 ml obyčejné kaše denně (bez semínek papáje)
|
kaše z kukuřičné mouky obohacené pouze o mikroživiny, vařená a podávaná každému dítěti 300 ml denně po dobu 60 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet vajíček parazitů
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
|
počty vajíček a cyst různých helmintů ve vzorku stolice na konci intervence
|
60 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti pro věk
Časové okno: 60 dní po zásahu
|
Sbírala se výška, váha a věk.
BMI bylo vypočítáno podle pokynů WHO.
|
60 dní po zásahu
|
|
školní docházka
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
|
školní matrika sloužící ke shromažďování informací o docházce, zápisu a udržení studentů
|
60 dnů po randomizaci
|
|
hladiny hemoglobinu
Časové okno: výchozí a po 60 dnech
|
Na začátku a na konci intervence se odebere vzorek krve na množství hemoglobinu
|
výchozí a po 60 dnech
|
|
Počet dětí s tinea capitis
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
|
Počet dětí s tinea capitis (lišty) 60 dní po randomizaci
|
60 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Okeniyi JA, Ogunlesi TA, Oyelami OA, Adeyemi LA. Effectiveness of dried Carica papaya seeds against human intestinal parasitosis: a pilot study. J Med Food. 2007 Mar;10(1):194-6. doi: 10.1089/jmf.2005.065.
- Kermanshai R, McCarry BE, Rosenfeld J, Summers PS, Weretilnyk EA, Sorger GJ. Benzyl isothiocyanate is the chief or sole anthelmintic in papaya seed extracts. Phytochemistry. 2001 Jun;57(3):427-35. doi: 10.1016/s0031-9422(01)00077-2.
- Ash LR, Orihel TC, Savioli L. Bench aids for the diagnosis of intestinal parasites. Geneva. World Health Organization, 1994
- Sapaat A, Satrija F, Mahsol HH, Ahmad AH. Anthelmintic activity of papaya seeds on Hymenolepis diminuta infections in rats. Trop Biomed. 2012 Dec;29(4):508-12.
- Kugo M, Keter L, Maiyo A, Kinyua J, Ndemwa P, Maina G, Otieno P, Songok EM. Fortification of Carica papaya fruit seeds to school meal snacks may aid Africa mass deworming programs: a preliminary survey. BMC Complement Altern Med. 2018 Dec 7;18(1):327. doi: 10.1186/s12906-018-2379-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Parazitární onemocnění
- Kožní onemocnění, infekční
- Mykózy
- Tinea
- Dermatomykózy
- Dermatózy pokožky hlavy
- Helminthiasis
- Tinea Capitis
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- SSC2580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .