Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Design och klinisk utvärdering av en skolmåltid med avmaskningsegenskaper

3 september 2016 uppdaterad av: Elijah M. Songok, Kenya Medical Research Institute
Tarmparasiter (IP) är bland världens försummade tropiska sjukdomar. Sjuklighet på grund av IPs är störst hos barn i skolåldern som vanligtvis har den högsta infektionsbördan. År 2001 antog WHO en resolution om användning av storskalig massläkemedelsadministration (MDA) av antihelmintiska läkemedel för att avmaska ​​barn i utvecklingsländer. Även om det initialt är effektivt, finns det oro för att MDA kanske inte är hållbart under längre perioder, särskilt med tanke på den stora barnpopulationen och den höga doseringsfrekvensen. Vidare utövar MDA ett ökande läkemedelstryck på parasitpopulationer, en omständighet som sannolikt gynnar parasitgenotyper som kan motstå anthelmintiska läkemedel. Det finns därför ett behov av alternativ som inte bara är prisvärda och hållbara utan enklare att implementera på lång sikt med minimal chans att utveckla resistens. Utredarna föreslår att utveckla och testa genomförbarheten av en majsgrötmjöl berikad med papayafruktextrakt som har visat sig ha antihelmintiska egenskaper. Utredarna avser att utvärdera dess effektivitet när den ges genom skolmatningsprogram och jämföra resultatet med albendazol - det rekommenderade MDA-medlet för avmaskning av skolbarn. Utredarna kommer att designa och formulera produkten och testa den bland barn i tre grundskolor i västra Kenya.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Soil transmitted helminthes (STH) är bland världens försummade tropiska sjukdomar. Sjuklighet på grund av STH är störst hos barn i skolåldern som vanligtvis har den högsta infektionsbördan. 2001 antog WHO en resolution om användning av storskalig massläkemedelsadministration (MDA) för att avmaska ​​utsatta barn. Även om det är effektivt, finns det oro för att MDA kanske inte är hållbart under längre perioder. Dessutom tar den nuvarande MDA-strategin inte hänsyn till barns undernäring, en mycket vanlig sjukdom i resursbegränsade länder. Utredarna rapporterar en pilotutvärdering av en innovation som kombinerar skolmatning och avmaskning.

Utredarna designade ett majs (majs) mjöl berikat med malda torkade papaya (Carica papaya) frön och använde det för att förbereda gröt enligt det vanliga skolmatsreceptet. Barn från tre grundskolor från Nandi County i Kenya randomiserades i tre armar: En skola fick 300 ml papayaberikad gröt dagligen (testskola), en andra skola fick liknande servering vanlig gröt utan pawpaw-ingrediensen (placebo) och en tredje skola fick placebogröten och den konventionella MDA-metoden med en engångsdos på 400 mg albendazol. Före randomiseringen gjordes en initial baslinjeanalys av avföringsmikroskopi för att fastställa närvaron och intensiteten av inälvsmaskar. Kärnindikatorer för näring - höjd, vikt och hemoglobinantal - bedömdes också. Barnen övervakades dagligen i två månader och slutlig avföringsprovanalys och klinisk övervakning gjordes i slutet av studien. Baslinje- och uppföljningsdata analyserades och jämfördes genom SAS version 9.1 statistiska paket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande föräldrar och vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • barn med känd allergi mot papayafruktprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Papayafrögröt
Arm som tar emot gröt berikad med torkade papayafrön (Ujiplus)
Kosttillskott: Ujiplus
Majsmjöl berikat med mikronäringsämnen och torkade malda papaya (Carica papaya) frön. Mjölet användes för att tillaga gröt och varje barn fick en portion på 300 ml varje skoldag i 60 dagar.
Aktiv komparator: Albendazol och vanlig gröt
Arm som får den godkända albendazolbehandlingen på 400 mg en gång med vanlig gröt dagligen (utan papayafrön)
Läkemedel: Albendazol
400 mg albendazol ges till varje barn en gång i början av studien och majsmjölsgröt berikad endast med mikronäringsämnen tillagade och serverade till varje barn, 300 ml per dag i 60 dagar.
Andra namn:
  • Albenza
Placebo-jämförare: Vanlig gröt
arm som får 300 ml vanlig gröt dagligen (utan papayafrön)
Kosttillskott: uji
Majsmjölsgröt berikad endast med mikronäringsämnen, tillagad och serverad till varje barn 300 ml per dag i 60 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal parasiter
Tidsram: 60 dagar efter randomisering
ägg- och cystorantal av olika helminter i avföringsprov vid slutet av interventionen
60 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index för ålder
Tidsram: 60 dagar efter intervention
Längd, Vikt och ålder samlades in. BMI beräknades med hjälp av WHO:s riktlinjer.
60 dagar efter intervention
skolnärvaro
Tidsram: 60 dagar efter randomisering
skolregister som används för att samla information om närvaro, inskrivning och kvarhållande av elever
60 dagar efter randomisering
hemoglobinnivåer
Tidsram: baseline och efter 60 dagar
blodprov tas för hemoglobinmängder i början och slutet av interventionen
baseline och efter 60 dagar
Antal barn med tinea capitis
Tidsram: 60 dagar efter randomisering
Antal barn med tinea capitis (ringormar) 60 dagar efter randomisering
60 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Samarbetspartners

United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSC2580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera