Diseño y evaluación clínica de una merienda escolar con propiedades antiparasitarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los helmintos transmitidos por el suelo (STH, por sus siglas en inglés) se encuentran entre las enfermedades tropicales desatendidas del mundo. La morbilidad debida a las geohelmintiasis es mayor en los niños en edad escolar que suelen tener la mayor carga de infección. En 2001, la OMS aprobó una resolución para el uso de la administración masiva de medicamentos (MDA) a gran escala para desparasitar a los niños vulnerables. Aunque es eficaz, existe la preocupación de que la MDA no sea sostenible durante períodos prolongados. Además, la estrategia actual de MDA no considera la desnutrición infantil, una enfermedad muy común en países con recursos limitados. Los investigadores informan sobre una evaluación piloto de una innovación que combina la alimentación escolar y la desparasitación.
Los investigadores diseñaron una harina de maíz enriquecida con semillas secas de papaya (Carica papaya) molidas y la usaron para preparar gachas según la receta habitual de la comida escolar. Los niños de tres escuelas primarias del condado de Nandi en Kenia fueron asignados aleatoriamente a tres brazos: una escuela recibió 300 ml de papilla fortificada con papaya diariamente (escuela de prueba), una segunda escuela recibió una porción similar de papilla sin el ingrediente de papaya (placebo) y una tercera escuela recibió la papilla de placebo y el enfoque convencional de MDA de una dosis única de 400 mg de albendazol. Antes de la aleatorización, se realizó un análisis de microscopía de heces de referencia inicial para determinar la presencia y la intensidad de las lombrices intestinales. También se evaluaron indicadores básicos de nutrición (estatura, peso y recuentos de hemoglobina). Los niños fueron monitoreados diariamente durante dos meses y el análisis final de la muestra de heces y el seguimiento clínico se realizaron al final del estudio. Los datos de referencia y de seguimiento se analizaron y compararon mediante el paquete estadístico SAS versión 9.1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento de los padres y tutores
Criterio de exclusión:
- niños con alergia conocida a los productos de papaya
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gachas de semillas de papaya
Brazo recibiendo papilla fortificada con semillas de papaya secas (Ujiplus)
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Harina de maíz fortificada con micronutrientes y semillas secas de papaya (Carica papaya) molida.
La harina se usó para preparar papilla y cada niño recibió una porción de 300 ml todos los días escolares durante 60 días.
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Comparador activo: Albendazol y papilla normal
Brazo que recibe el tratamiento aprobado con albendazol de 400 mg una vez con gachas de avena al día (sin semillas de papaya)
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400 mg de albendazol administrados a cada niño una vez al comienzo del estudio y papilla de harina de maíz fortificada solo con micronutrientes cocinada y servida a cada niño, 300 ml por día durante 60 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Papilla simple
brazo que recibe 300 ml de papilla normal al día (sin semillas de papaya)
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papilla de harina de maíz fortificada solo con micronutrientes, cocinada y servida a cada niño 300 ml por día durante 60 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuento de huevos de parásitos
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
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recuento de óvulos y quistes de varios helmintos en muestras de heces al final de la intervención
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60 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal para la edad
Periodo de tiempo: 60 días después de la intervención
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Se recogieron talla, peso y edad.
El IMC se calculó utilizando las directrices de la OMS.
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60 días después de la intervención
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asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
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registro escolar utilizado para recopilar información de asistencia, inscripción y retención de estudiantes
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60 días después de la aleatorización
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niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base y después de 60 días
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se toma una muestra de sangre para determinar las cantidades de hemoglobina al comienzo y al final de la intervención
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línea de base y después de 60 días
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Número de niños con tiña capitis
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
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Número de niños con tinea capitis (tiña) 60 días después de la aleatorización
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60 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Okeniyi JA, Ogunlesi TA, Oyelami OA, Adeyemi LA. Effectiveness of dried Carica papaya seeds against human intestinal parasitosis: a pilot study. J Med Food. 2007 Mar;10(1):194-6. doi: 10.1089/jmf.2005.065.
- Kermanshai R, McCarry BE, Rosenfeld J, Summers PS, Weretilnyk EA, Sorger GJ. Benzyl isothiocyanate is the chief or sole anthelmintic in papaya seed extracts. Phytochemistry. 2001 Jun;57(3):427-35. doi: 10.1016/s0031-9422(01)00077-2.
- Ash LR, Orihel TC, Savioli L. Bench aids for the diagnosis of intestinal parasites. Geneva. World Health Organization, 1994
- Sapaat A, Satrija F, Mahsol HH, Ahmad AH. Anthelmintic activity of papaya seeds on Hymenolepis diminuta infections in rats. Trop Biomed. 2012 Dec;29(4):508-12.
- Kugo M, Keter L, Maiyo A, Kinyua J, Ndemwa P, Maina G, Otieno P, Songok EM. Fortification of Carica papaya fruit seeds to school meal snacks may aid Africa mass deworming programs: a preliminary survey. BMC Complement Altern Med. 2018 Dec 7;18(1):327. doi: 10.1186/s12906-018-2379-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Tiña
- Dermatomicosis
- Dermatosis del cuero cabelludo
- Helmintiasis
- Tiña de la cabeza
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- SSC2580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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