IgG4関連疾患（RD）患者の疾患活動性に対するXmAb®5871の効果を評価する研究
2018年12月5日 更新者：Xencor, Inc.
IgG4関連疾患患者の疾患活動性に対するXmAb®5871の効果を評価する非盲検単一群パイロット試験
この第 2 相試験の目的は、IgG4 関連疾患 (RD) 活性に対する XmAb5871 の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アクティブ IgG4-RD
- -他の原因に起因することができないIgG4-RDと一致する臓器関与の互換性のあるパターン
- 組織病理学的に証明された IgG4-RD の診断
- -末梢血形質芽細胞数> 900細胞/ mLおよび/またはスクリーニング中のIgG4-RDレベルの上昇
- -研究スケジュールに従って研究全体を完了することができ、喜んで完了します
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、IgG4-RD以外の臨床的に不安定/制御されていない障害、状態または疾患の病歴または証拠 患者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる
- -5年以内の悪性腫瘍（正常に治療された in situ 子宮頸がん、皮膚の切除された扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または再発のない前立腺がんを除く） 前立腺切除後3年以上）
- -スクリーニング前の過去6か月間に抗菌薬を必要とする3回以上の感染と定義される、再発性または慢性感染の存在
- -無作為化前の60日以内の非経口抗菌薬による入院または治療を必要とする活動性感染症または登録前の21日以内の経口抗菌薬
- 患者は40mg以上のプレドニゾンをQDで服用している
- -登録から6か月以内のリツキシマブ（または他のB細胞除去剤）の以前の使用。 スクリーニング中にCD19 + B細胞数が正常な参照範囲内にある場合、登録から6か月を超えてB細胞除去剤を事前に使用することは許可されます
- -登録前のエージェントの5半減期（または半減期が不明な場合は6か月）以内の治験薬の使用
- -登録前3か月以内の免疫抑制剤の使用
- -登録から2か月以内に生ワクチンを接種した
- -患者は妊娠中または授乳中、または研究に登録している間に妊娠を計画している、研究終了までの訪問
- -フォローアップ評価または必要なプロトコル手順に参加できない、または参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XmAb5871
XmAb5871 を合計 12 回まで IV 注入で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IgG4-RD活性が改善した患者の割合
時間枠：ベースライン1日目から169日目
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ＩｇＧ４－ＲＤレスポンダー指数の低下によって定義される疾患活動性の改善は、１日目の投与前の疾患活動性スコアから≧２ポイント。
IgG4-RD レスポンダー インデックスの合計アクティビティ スコアは、0 から最大 162 までの範囲です。
スコアが高いほど大きいことを表します (つまり、
悪い）病気の活動。
スコア 0 は、残存線維症以外の疾患活動がないことを表します。
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ベースライン1日目から169日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.3によって評価された、治療に起因する有害事象を経験した患者の数
時間枠：ベースライン1日目から197日目
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CTCAE v4.3 によって評価された治療に起因する有害事象を経験している患者の数は、MedDRA システム臓器クラスおよび優先用語、強度および因果関係に従って集計されます。
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ベースライン1日目から197日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Stone, M.D., M.P.H.、Rheumatology Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XmAb5871-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。