Studie zur Bewertung der Wirkung von XmAb®5871 auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit IgG4-bezogener Krankheit (RD)

Einschlusskriterien:

• Aktives IgG4-RD
• Kompatibles Muster der Organbeteiligung im Einklang mit IgG4-RD, das nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden kann
• Histopathologisch gesicherte Diagnose von IgG4-RD
• Plasmablastenzahl im peripheren Blut > 900 Zellen/ml und/oder erhöhte IgG4-RD-Spiegel während des Screenings
• Fähigkeit und Bereitschaft, das gesamte Studium gemäß Studienablaufplan zu absolvieren
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Nachweis einer klinisch instabilen/unkontrollierten Störung, eines Zustands oder einer anderen Krankheit als IgG4-RD, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
• Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren (außer erfolgreich in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs, reseziertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder Prostatakrebs ohne Rezidiv ≥ 3 Jahre nach Prostatektomie)
• Vorhandensein wiederkehrender oder chronischer Infektionen, definiert als ≥ 3 Infektionen, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening antimikrobielle Mittel erforderten
• Aktive Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika innerhalb der 60 Tage vor der Randomisierung oder oralen Antibiotika innerhalb der 21 Tage vor der Einschreibung erfordert
• Der Patient nimmt >40 mg Prednison QD ein
• Vorherige Anwendung von Rituximab (oder anderen B-Zell-abbauenden Mitteln) innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung. Die vorherige Anwendung eines B-Zell-abbauenden Mittels mehr als 6 Monate nach der Registrierung ist zulässig, wenn die CD19+ B-Zellzahl während des Screenings innerhalb des normalen Referenzbereichs liegt
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (oder 6 Monate, wenn die Halbwertszeit unbekannt ist) vor der Registrierung
• Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb der drei Monate vor der Einschreibung
• Hat innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung Lebendimpfstoffe erhalten
• Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden, während sie in die Studie eingeschrieben ist, bis zum Besuch am Ende der Studie
• Unfähig oder nicht bereit, an den Folgebewertungen oder erforderlichen Protokollverfahren teilzunehmen