Studie ter evaluatie van het effect van XmAb®5871 op ziekteactiviteit bij patiënten met IgG4-gerelateerde ziekte (RD)

Inclusiecriteria:

• Actieve IgG4-RD
• Compatibel patroon van orgaanbetrokkenheid consistent met IgG4-RD dat niet kan worden toegeschreven aan andere oorzaken
• Histopathologisch bewezen diagnose van IgG4-RD
• Aantal plasmablasten in perifeer bloed >900 cellen/ml en/of verhoogde IgG4-RD-waarden tijdens screening
• In staat en bereid om de gehele studie volgens het studierooster af te ronden
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of bewijs van een klinisch onstabiele/ongecontroleerde aandoening, aandoening of ziekte anders dan IgG4-RD die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de patiënt of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
• Maligniteit binnen 5 jaar (behalve met succes behandelde in situ baarmoederhalskanker, gereseceerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, of prostaatkanker zonder recidief ≥3 jaar na prostatectomie)
• Aanwezigheid van recidiverende of chronische infecties, gedefinieerd als ≥3 infecties waarvoor antimicrobiële middelen nodig waren in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Actieve infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met parenterale antimicrobiële middelen binnen de 60 dagen voorafgaand aan randomisatie of orale antimicrobiële middelen binnen de 21 dagen voorafgaand aan inschrijving vereist is
• Patiënt neemt >40 mg prednison QD
• Eerder gebruik van rituximab (of andere middelen die de B-cel afbreken) binnen 6 maanden na inschrijving. Voorafgaand gebruik van een B-celdepletiemiddel langer dan 6 maanden na inschrijving is toegestaan ​​als het aantal CD19+ B-cellen tijdens de screening binnen het normale referentiebereik ligt
• Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 5 halfwaardetijden van het middel (of 6 maanden als de halfwaardetijd onbekend is) voorafgaand aan inschrijving
• Gebruik van immunosuppressiva binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
• Heeft binnen 2 maanden na inschrijving levende vaccins gekregen
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan de studie, tot aan het einde van de studiebezoek
• Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan de vervolgbeoordelingen of vereiste protocolprocedures