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Studio per valutare l'effetto di XmAb®5871 sull'attività della malattia in pazienti con malattia correlata a IgG4 (RD)

5 dicembre 2018 aggiornato da: Xencor, Inc.

Uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, per valutare l'effetto di XmAb®5871 sull'attività della malattia in pazienti con malattia correlata a IgG4

Lo scopo di questo studio di fase 2 è quello di indagare l'effetto di XmAb5871 sull'attività della malattia correlata a IgG4 (RD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IgG4-RD attivo
  • Modello compatibile di coinvolgimento d'organo coerente con IgG4-RD che non può essere attribuito ad altre cause
  • Diagnosi istopatologicamente provata di IgG4-RD
  • Conta dei plasmablasti nel sangue periferico >900 cellule/mL e/o livelli elevati di IgG4-RD durante lo screening
  • In grado e disposto a completare l'intero studio secondo il programma di studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente instabile/incontrollato diverso da IgG4-RD che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Tumori maligni entro 5 anni (eccetto carcinoma cervicale in situ trattato con successo, carcinoma a cellule squamose o basocellulari resecato della pelle o carcinoma prostatico senza recidiva ≥3 anni dopo la prostatectomia)
  • Presenza di infezioni ricorrenti o croniche, definite come ≥3 infezioni che richiedono antimicrobici negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Infezione attiva che richiede ricovero o trattamento con antimicrobici parenterali entro i 60 giorni precedenti la randomizzazione o antimicrobici orali entro i 21 giorni precedenti l'arruolamento
  • Il paziente sta assumendo >40 mg di prednisone QD
  • Precedente uso di rituximab (o altri agenti di deplezione delle cellule B) entro 6 mesi dall'arruolamento. L'uso precedente di qualsiasi agente di deplezione delle cellule B superiore a 6 mesi dall'arruolamento è consentito se la conta delle cellule B CD19+ rientra nell'intervallo di riferimento normale durante lo screening
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 5 emivite dell'agente (o 6 mesi se l'emivita è sconosciuta) prima dell'arruolamento
  • Uso di agenti immunosoppressori nei tre mesi precedenti l'arruolamento
  • Ha ricevuto vaccini vivi entro 2 mesi dall'arruolamento
  • - La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio, fino alla visita di fine studio
  • Incapace o non disposto a partecipare alle valutazioni di follow-up o alle procedure del protocollo richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XmAb5871
XmAb5871 somministrato per infusione endovenosa fino a un totale di 12 infusioni
Biologico: XmAb5871

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un miglioramento dell'attività IgG4-RD
Lasso di tempo: Basale dal giorno 1 al giorno 169
Miglioramento dell'attività della malattia come definito da una diminuzione dell'indice di risposta IgG4-RD >= 2 punti rispetto al punteggio dell'attività della malattia pre-dose del Giorno 1. Il punteggio di attività totale dell'indice di risposta IgG4-RD varia da 0 a un massimo di 162. Punteggi più alti rappresentano maggiore (ad es. peggio) attività della malattia. Un punteggio pari a 0 non rappresenta alcuna attività della malattia oltre alla fibrosi residua.
Basale dal giorno 1 al giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento come valutato da CTCAE v4.3
Lasso di tempo: Basale dal giorno 1 al giorno 197
Il numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento come valutato da CTCAE v4.3 sarà tabulato in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e termine preferito, intensità e causalità.
Basale dal giorno 1 al giorno 197

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xencor, Inc.

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: John Stone, M.D., M.P.H., Rheumatology Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XmAb5871-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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